애브비는 경구용·선택적·가역적 JAK 억제제인 린버크®(성분명: 유파다시티닙)가 전신 치료법이 필요한 성인과 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피성 피부염 치료제로 유럽위원회(EC)로부터 24일(현지시간) 승인 받았다고 밝혔다. 

아토피성 피부염 치료를 위한 린버크의 권장용량은 성인은 1일 15mg 또는 30mg, 청소년(12-17세)과 65세 이상 고령자는 1일 15mg이다. 린버크는 단독으로 사용하거나 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용할 수 있다.

마이클 세베리노 애브비 이사회 부의장 겸 사장은 “이번 승인은 아토피성 피부염의 변혁을 추구하는 애브비에게 중요한 이정표”라며 “기존 치료 옵션에도 불구하고 끊임없는 가려움증과 발진으로 일상이 고통스러운 환자들이 많은 상황에서 유럽에서새로운 치료 옵션으로 이러한 질환 부담을 완화하는 데 일조하게 돼 기쁘다”고 말했다.

이번 EC 승인은 중등증·중증 아토피성 피부염을 앓는 2500여명의 성인과 청소년이 참여해 아토피성 피부염에 대한 최대 규모 중 하나인 등록 3상 임상시험 결과를 근거로 했다. 

이 연구들은 린버크 단독요법의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가한 연구(Measure Up 1 [MU1], Measure Up 2 [MU2]), TCS와 병용시 린버크의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가한 연구(AD Up [AU]) 등 3건이다. 세 건의 연구 모두 공통 1차 유효성 평가지수는 16주차에 베이스라인 대비 습진 중증도 평가지수에서 최소 75%의 개선과 아토피성 피부염에 대한 검증된 연구자의 전반적 평가(vIGA-AD)점수 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)이었다.

린버크 임상연구에 참여한 앨런 어빈 아일랜드 더블린 트리니티 대학 피부과 교수는 “피부과 전문의로 아토피성 피부염을 25년 이상 연구하고 치료해 오면서 이 질환이 환자들의 일상에 주는 심각한 영향을 목도해 왔다”며 “의료진에게는 이 복잡한 질환을 치료하고 관리하기 위해 더 많은 도구가 필요한데 린버크 3상 임상연구에서 초기에 빠른 피부 상태 깨끗해짐과 가려움증 완화는 매우 고무적이며 이러한 결과는 중등증·중증 아토피성 피부염 환자의 치료 목표를 높일 잠재력을 갖는다”고 말했다.