식품의약품안전처는 4월 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과 허가기준을 충족해 각각 품목허가 했다고 13일 밝혔다. 또한 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약의 경우 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요하다는 판단 아래 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.

이번 품목허가 된 자가검사키트는 ‘국내 임상적 성능시험’ 등 추가 자료를 검토한 결과 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족한 것으로 나타났다. 

앞서 7월 13일 항원방식 자가검사키트 1개 제품이 허가된 바 있어 이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통할 수 있게 됐다.

이번 허가로 한시적으로 운영돼온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐으나 식약처는 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인·허가와 개발지원은 계속할 예정이다.

현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며 이중 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있다.

한편 코로나19 항체 진단시약은 코로나19 감염 이후 항체 생성 여부 확인에 도움을 줄 수 있는 제품으로 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가돼 있다.

식약처는 최근 관심이 높은 코로나19 항체 진단시약의 ‘자가검사키트’ 허가 필요성을 검토한 결과 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요하다는 판단 하에 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.

이러한 결정은 현재까지 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는데다 항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용이 우려 되는 등 국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정이다.

현재 항체 진단시약은 코로나19 감염 진단에 사용할 수 없으며 코로나19에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다.

식약처는 앞으로도 국내·외 코로나19 진단시약의 개발 동향과 진단시약 분야 규제과학 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약 개발을 적극 지원해 국내 개발 진단시약이 국내·외 방역활동에 기여할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.