한국머크바이오파마와 한국화이자제약은 항 PD-L1 면역항암제 '바벤시오주'(BAVENCIO, 성분명 아벨루맙 avelumab)가 식품의약품안전처로부터 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법으로 적응증을 추가 승인 받았다고 9일 밝혔다.

이번 적응증 확대는 1차 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 1차 유지 요법으로, 최적지지요법(best supportive care, BSC)과 바벤시오와 최적지지요법 병용그룹을 비교한 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 

연구 결과 바벤시오와  BSC 병용그룹의 전체생존기간(OS) 중앙값은 21.4개월이었으며,  BSC 단독요법군(대조군)은 14.3개월에 그쳤다. 이는 바벤시오 병용군이  BSC 단독군에 비해 생존기간이 50% 연장된 결과이며, 사망 위험도 31%가량 감소했다. 또 면역항암제의 중요한 지표 중 하나인 1년 전체생존율이 대조군에서는 58.4%였던 것에 반해 바벤시 병행군에서는 71.3%로 나타났다.

바벤시오주는 JAVELIN Bladder 100 임상연구를 통해 1차 백금기반 화학요법치료 이후 질병이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 유지요법으로 미국식품의약품과 유럽위원회에서 승인됐다. 이번 적응증 확대로 바벤시오는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자에서도 활용될 수 있음을 입증해 새로운 표준치료요법이 될 근거를 갖추게 됐다.

자베드 알람 한국머크바이오파마 대표는 "지난 30년간 백금 기반 항암화학요법이 요로상피암의 1차 표준치료법으로 활용되었으나 환자들은 긍정적인 결과를 얻지 못하는 안타까운 사례를 겪었다"며 "머크는 ‘환자를 위한 한마음’이라는 기업 미션을 바탕으로 방광암 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 최대한 신속하게 바벤시오의 적응증을 확대하고자 노력했기에 이번 승인이 큰 의미가 있다"고 말했다. 

송찬우 한국화이자제약 항암제 사업부 부사장은 "JAVELIN Bladder 임상에서 바벤시오는 1차 화학요법의 혜택을 한층 보강하고 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 수명을 연장시킬 수 있음을 증명했다"며 "전이성 메르켈세포암과 같은 희귀암 환자에게 희망을 전하던 바벤시오가 방광암 치료에서도 혁신적인 치료제로 자리할 수 있기를 희망한다"고 밝혔다. 

한편 바벤시오주는 독일 머크와 화이자의 전략적 제휴를 통해 전 세계적으로 공동 연구 및 판매되고 있으며 두 기업은 강점과 역량을 결합하여 면역항암제 개발에 힘쓰고 있다.