사노피-아벤티스 코리아는 두필루맙이 중등도-중증 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 가려움증 및 두드러기 증상을 유의하게 감소시켰다고 6일 발표했다.

LIBERTY CUPID Part A 연구는 생물의약품 치료경험이 없는 중등도-중증 만성 자발성 두드러기 환자 138명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약-대조 3상 임상연구다. 현재 표준치료요법인 항히스타민제와 두필루맙을 병용 투여했을 때 항히스타민제 단독요법 대비 효과와 안전성을 평가했다.

두필루맙은 항히스타민제와 병용 시 연구 24주차에 가려움증 중증도 및 두드러기 활성도 점수를 항히스타민제 단독요법 대비 약 2배 가까이 감소시켰다. 0-21점 가려움증 중증도 척도로 평가했을 때 두필루맙 투여군에서 가려움증 중증도가 63% 감소해 표준치료요법 35% 대비 높은 감소 효과를 보였다. 

두드러기 활성도 또한 0-42점 두드러기 활성도 척도로 평가했을 때 두필루맙 투여군에서 65% 감소해 표준치료요법 37% 대비 높은 감소 효과를 보였다. 가려움증 중증도와 두드러기 활성도는 24주 시점까지 지속적으로 개선됐다.

해당 임상 연구에서 두필루맙은 기존에 승인된 다른 적응증에서 밝혀진 안전성 프로파일과 유사한 결과를 보였다. 24주의 연구 기간 동안 치료 관련 이상반응 발생률은 두필루맙 투여군과 위약군에서 대체로 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응이다.

존 리드 사노피 글로벌 연구개발 책임자 박사는 “만성 자발성 두드러기는 만성적인 자연경과와 심한 가려움증으로 인해 효과적인 치료제를 찾지 못한 환자에게 상당한 신체적, 정서적 부담을 주는 질환”이라며 “만성 자발성 두드러기는 두필루맙이 주요 3상 연구를 통해 유의한 개선 효과를 확인한 다섯 번째 질환”이라고 말했다.

조지 D 얀코풀로스 리제네론 대표 겸 최고의학책임자는 “이번 연구는 표준치료요법인 항히스타민제로 질환이 제대로 조절되지 않을 때 두필루맙이 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)을 표적해 지속적인 가려움증과 두드러기 같은 만성 자발성 두드러기 증상을 해결할 수 있다는 사실을 확인한 최초의 3상 임상시험”이라며 “두필루맙 사용이 다양한 피부, 호흡기 및 소화기 질환의 질병 부담을 감소시킬 수 있다는 증거가 계속해서 늘어나고 있어 2022년 초까지 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 두 번째 임상 결과와 추가적인 피부질환에 대한 여러 다른 임상시험 결과를 보고할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

만성 자발성 두드러기는 피부 표면의 두드러기 또는 피부 속 깊이 종창이 발생하는 갑자기 발현되는 만성 염증성 피부 질환이다. 종창은 얼굴·손·발에 발생하는 경우가 많지만 목과 상기도에 영향을 미치기도 한다. 만성 자발성 두드러기 환자는 지속적인 가려움 또는 작열감 같은 증상을 자주 경험하며, 이로 인해 쇠약해지고 삶의 질에 영향을 받는다. 표준치료요법이 있음에도 만성 자발성 두드러기 환자의 최대 50%에서 두드러기가 조절되지 않으며 사용 가능한 치료 옵션이 제한적이다.

만성 자발성 두드러기 및 호산구성 식도염 치료제로서 두필루맙의 가능성은 현재 임상 프로그램을 통해 연구되고 있으며 어떠한 규제 당국에 의해서도 안전성 및 효과가 완전히 평가되지 않았다.