알테오젠은 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 최초로 국내 1상 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보했다고 4일 공시했다.

알테오젠은 2019년 2월 국내 처음으로 아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상 IND를 신청해 서울아산병원·분당서울대병원·삼성서울병원·세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지날 제품과 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러를 1:1로 무작위 배정·이중눈가림·활성대조·평행설계 해 진행했다.  대상자 28명 중 14 명은 아일리아 오리지날 제품, 나머지 14 명은 ALT L9을 투여받았다. 

결과보고서에 따르면 이번 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했으며 유효성 분석 결과에서는 최대교정시력 (BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께 (CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과를 보였다. 안전성 분석 결과에서도 아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 전혀 관찰되지 않았고 대조군과 시험군 사이에 특이사항은 없었다.

후속 대규모 글로벌 임상 3상은 글로벌 탑 3 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스(Syneos Health) 와 계약을 맺고 아일리아와 알테오젠의 바이오시밀러 인 ALT-L9의 동등성을 입증할 계획이다.  

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 2021년 3월에 발표한 Top pharmaceutical products by sales worldwide 2020 레포트에 의하면 2020년 약 9.3조($8.4billion)로 2019년에 비해 7% 성장했으며 2020년 5위를 차지한 블록버스터 급 제품이다.

알테오젠 관계자는 “이번 국내 처음으로 확보한 임상 데이터는 오리지날 아일리아와 다른 자체적인 독특한 제형으로 개발한 아일리아 바이오시밀러의 유효성을 확인했다는 점에 중요성이 있고 아일리아 바이오시밀러의 임상 1상 완료를 통해서 전 세계에서 유일하게 임상 결과를 확보하게 됐다”며 “자회사인 알토스 바이오로직스에서는 올 하반기 글로벌 임상3상 IND제출을 목표로 진행하고 있으며 해외 마케팅을 위한 빅 글로벌 회사들과 접촉하면서 유럽의 물질 특허가 만료되는 2025년도 출시를 목표로 진행하고 있다”고 말했다.