미국 식품의약국(FDA)이 28일 사상 최초로 교체가능​한(Interchangeable) 바이오시밀러로 당뇨병 치료에 사용되는 인슐린인 마일란(Mylan)의 ‘셈글리(Semglee)’를 승인했다. 이 약은 오리지널인 사노피의 ‘란투스주’(성분명 인슐린 글라진 insulin glargine)의 바이오시밀러다. 쉽게 말해 생물의약품의 제네릭이다.

셈글리는 2020년 6월 FDA에서 바이오시밀러로 허가를 받았으나 이번에 인터체인저블 바이오시밀러로 추가 승인을 받았다. 인터체인저블 바이오시밀러란 처방 의사의 개입 없이 약국에서 대체처방이 가능한(Pharmacy-level substitution) 품목을 말한다. 이는 의약품 라벨링에도 반영되며 해당 제품에 대한 의사 및 약사들 인식에도 변화를 불러일으킬 전망이다.

이에 따라 국내 제약바이오기업도 미국 바이오시밀러 시장 확대에 따라 진출 기회가 넓어지는 후광을 입을 것으로 기대된다.

한국바이오협회 산업정책부문이 발표한 보고서에 따르면 FDA는 이번 허가를 통해 미국에서 당뇨병으로 진단받은 3400만 명 이상의 환자에게 당뇨병 치료제에 대한 접근성을 높이고 약가 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대했다.

바이오시밀러 가격이 오리지널 의약품에 비해 15~35% 저렴한 미국에서 교체가능한 바이오시밀러로 승인을 받았다는 것 자체는 안전성과 효과적인 면에서 오리지널 의약품과 같다는 것을 의미한다.

그동안 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 29개로, 이 중 어느 것도 인터체인저블 바이오시밀러로 허가받은 것은 없었다. FDA는 “바이오시밀러 개발업체가 어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 인터체인저블 바이오시밀러로 지정할 수 있다”고 강조했다.

이와 관련 보고서는 “지금껏 바이오시밀러가 유럽시장을 중심으로 출시됐을 때 기존 바이오의약품 시장에 대해 오리지널의약품과 바이오시밀러가 서로 경쟁할 것이라는 예상이 있었으나 오히려 시너지를 내며 기존 바이오의약품 시장이 더 확대된 측면이 있었다”며 “그동안 미국 바이오시밀러 시장은 점진적으로 확대되고 있었지만 획기적으로 확대되지 못한 상황이었으며 이번 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러 지정을 통해 미국 바이오시밀러 시장 확대의 물꼬가 터졌다”고 평가했다.