기존 만 18세 이상으로 허가된 모더나사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 투여 연령을 만 12세 이상으로 확대하는 허가 변경안을 녹십자가 신청 식약처가 심사에 착수했다. 

식품의약품안전처에 따르면 녹십자사는 27일 '모더나 코비드-19 백신주'의 투여 연령 허가 변경을 신청했다. 녹십자는 모더나 백신의 국내 유통을 맡고 있다.

허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험에는 12세~17세 청소년 3732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상 결과가 제출됐으며, 면역원성을 비교하고 감염 예방효과와 안전성을 확인했다.

현재 국내 허가된 백신 중 만12세 이상 청소년 접종이 가능한 백신은 화이자 백신뿐이다.

식약처는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획"이라며 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

앞서 유럽의약품청(EMA)은 지난 23일 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 12세~17세에 대한 접종을 승인한 바 있다.