지난 13일부터 23일까지(7월 3주 및 4주) 식품의약품안전처 의약품품목허가 및 취하 건수는 각각 60건, 64건인 것으로 집계됐다. 

가장 먼저 눈에 띄는 것은 금연치료제인 바레니클린 성분 제네릭의 잇따른 취하다. 20일 메딕스제약은 ‘챔프온정’(바레니클린살리실산염) 2개 품목을 자진취하했다. 앞서 13일에는 고려제약이 ‘타바텍트정’(바레니클린살리실산염) 2종, 일동제약이 ‘챔탑스정’(바레니클린살리실산염) 2종을 각각 자진취하했다. 6월에는 텔콘알에프제약의 ‘셀레니정’(바레니클린살리실산염) 2종을 자진취하했다.

이들 자진취하 제품 중 챔프온만 제네릭이고 나머지는 모두 자료제출의약품(개량신약)이다. 오리지널은 한국화이자의 ‘챔픽스정’(성분명 바레니클린)이다. 이들 제네릭 또는 자료제출의약품은 모두 염변경을 해서 본성분인 바레니클린에 살리실산염, 주석산염, 옥살산염, 푸마르산염, 베실산염 등을 부착하고 있다. 

챔픽스의 복제약들은  2018년 11월 대거 출시되면서 오리지널을 위협했지만, 특허소송 결과 화이자가 승소하면서 시장에서 철수했다가 지난해 7월 20일 챔픽스의 특허 만료와 함께 다시 출시됐다.

하지만 재출시 1년 여 만에 후발 제품들이 이처럼 자진해서 시장을 나가는 것은 제네릭(개량신약 포함)이 늘어나면서 경쟁이 치열해진 반면 매출이 기대에 못 미치기 때문인 것으로 분석된다. 현재 바레니클린 성분 의약품은 오리지널 포함 88종에 달한다.

아이큐비아 기준으로 지난 1분기 해당 제네릭 제품 중 한미약품의 ‘노코틴에스정’만이 4억원의 매출을 달성했고 그밖의 제네릭은 1억원에 못 미치고 있다. 

경기도 부천의 한 약사는 “건강보험공단에서 금연치료지원사업을 무료로 진행하기 때문에 환자(흡연자) 입장에서는 오리지널을 쓰나 제네릭을 쓰나 아무런 부담 차이가 없고 기왕이면 오리지널을 처방해달라고 의사에게 요구하기 때문에 의사가 국산 제네릭을 권유해도 판촉에 한계가 있다”고 말했다.

이에 지난 4월4월 CTC바이오는 바레니클린 구강용해필름 제형을 허가 받아 복용 편의성으로 경쟁에서 이기려 하고 있지만 본질적으로 기존 알약과 마땅히 차별화되는 점도 없어 시장에서 통할지는 의문이다. 

다만 지난달 말 캐나다 퀘백주의 화이자 공장에서 생산된 챔픽스에서 발암 가능성이 있는 불순물인 N-니트로소-바레니클린(N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 처방 최소화를 권고하고 있는 상황이다. 이는 국내에도 부정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 

삼진제약 지혈제 ‘엑시롤주사액’(트라넥삼산), 제일약품의 호중감소증치료제 ‘제일그라신프리필드시린지주’ 2종(유전자재조합 필그라스팀, 1세대 G-CSF), 한국얀센이 과민성방광으로 인한 요실금·절박뇨·빈뇨 치료제인 ‘라이리넬오로스서방정’(옥시부티닌염산염) 2종을 지난 13일 자진 취하했다. 

트라넥삼산은 수요가 적어서, 그라신프리필드는 제일약품이 2014년에 출시한 2세대  G-CSF 제제인 ‘뉴라스타프리필드시린지주’(PEG필그라스팀, 쿄와기린과 공동 판매)가 순항하고 있기 때문인 것으로 보인다. 

또 라이리넬도 과민성방광에서 강자로 확고하게 자리잡은 한국아스텔라스제약의 ‘베타미가서방정’(미라베그론)의 독주가 견고한 탓에 힘을 못쓰고 시장에서 물러났다. 현재 베타미가의 퍼스트 제네릭인 한미약품의 ‘미라벡’과 세컨드 제네릭인 종근당의 ‘셀레베타’가 각각 지난 6월과 7월에 출시해 오리지널 브랜드의 시장을 갉아먹고 있다. 베타미가의 지난해 2분기 매출액은 164억원으로 올해 2분기에는 140억원으로 줄었다. 반면 셀레베타는 24억원, 셀레베타는 8억원의 매출을 올려 베타미가의 감소 분을 가져갔다. 두 제네릭의 시장점유율은 지난해 0%에서 올해 19%가 됐다. 

페북소스타트 성분의 맥널티제약 ‘엠브릭정’ 2종과 하원제약 ‘유브릭정’ 2종도 각각 지난 13일과 14일 자진취하했다. 혈중 요산 수치를 낮추는 통풍약으로 오리지널은 SK케미칼의 ‘페브릭정’이다. 현재 총 92건의 제품이 나와 경쟁이 치열하다.  

영진약품의 신개념 항응고제(NOAC) 제네릭인 ‘자렉스정’(리바록사반) 3종이 14일 허가를 받았다.    바이엘의  ‘자렐토정’이 오리지널로 올해 10월 4일 물질특허가 만료돼 한미약품과 SK케미칼이 각각 각각 ‘리록스반정’ ‘에스케이리바록사반정’으로 우선판매품목허가(우판권)을 얻어 출시 대기 중이다. 우판권을 가지면 다른 제네릭보다 앞서 9개월 동안 독자적인 영업을 할 수 있기 때문에 시장경쟁에서 유리하다. 

종근당은 올해 5월 제네릭인 ‘리록시아정’을 출시하고 영업에 들어갔으나 이달 6일 물질특허 소송 1심에서 패소했다. 특허소송에서 이길 것이란 자신감을 갖고 연간 500억원 시장에 무모하게 도전했다가 낭패를 봤는데 향후 소송 결과가 주목된다. 종근당은 우판권을 회피하기 위해 지난해 4월 9일 캡슐제형인 ‘종근당리바록사반캡슐’을 승인받기도 했다. 나머지 약 190개 제품은 물질특허 만료와 우판권 기간 종료를 기다리며 비오기가 그치기만을 바라고 있는 상황이다. 

12일에는 한국휴택스의 ‘엑스아토르정’ ‘4가지 용량, 제뉴원사이언스(옛 한국콜마) ‘하이포지에이정’ 4가지 용량, 아주약품 ‘아나퍼지에이정’ 4종이 동시에 허가받았다. 모두 칼슘채널차단제인 암로디핀, 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴, 안지오텐신수용체차단제인 발사르탄 등 3종 복합 고혈압 고지혈증 치료제다. 

3제 복합제는 한미약품 ‘아모잘탄큐정’(암로디핀, 로사르탄, 로수바스타틴)이 선두를 달리고 있으며 4제 복합제인 여기에 에제티비브를 추가한 ‘아모잘탄엑스큐정’도 나와 있다. 종근당은 14일 코로나19 치료제 신약후보물질인 ‘나파벨탄주’(나파모스타트)의 수출용(임상시험용) 제품을 승인받았다. 

휴온스는 16일 ‘휴온스엠파글리플로진정’ 10mg, 25mg 2종을 허가받았다. 19일엔 경보제약의 ‘엠파자정’ 및 마더스제약의 ‘엠파글리엠정’이 각각 2종씩 허가받았다. 

이들 약의 오리지널은 베링거인겔하임 및 릴리의 ‘’ ‘자디앙정’과 ‘자디앙듀오정’(엠파글리플로진+메트포르민)으로서 퍼스트제네릭은 국제약품 및 동구바이오제약의 ‘글리앙정’ 및 ‘엠파앙정’으로 올해 2월 24일 허가를 취득했다. 

자디앙 특허는 2025년 10월 23일 만료되는 ‘글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법’ 관련 특허와 2026년 12월 14일 만료되는 ‘1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도’ 특허 등 두 가지다. 

2025년 만료 특허는 2015년 동아에스티가 무효심판을 청구했다가 2018년 기각 심결이 내려져 이후 추가로 도전한 국내사는 없다. 2026년 만료 특허는 소극적 권리범위확인심판을 통해 국제약품, 한국휴텍스, 마더스제약 등이 회피에 성공했다. 현재 자디앙 제네릭은 70여 종이 시판 허가돼 있으나 2025년 10월 이후에나 시장에 나올 수 있다. 

보령제약의 복막투석액 ‘페리시스원백’ 및 ‘페리시스투백’이 각각 3종씩 허가취하됐다. 각각 1989년과 1998년에 허가된 제품들로 유행이 뒤처지고 다국적사 제품들이 압도적 점유율을 보임에 따라 시장에서 물러나는 분위기다. 

삼아제약의 탈모약 ‘삼아피나스테라이드정’(피나스테라이드 1mg)이 19일 남성형 탈모증 치료제로, 성이바이오의 ‘와이투피나’(피나스테라이드 5mg)가 전립선비대증 치료제로 각각 19일 승인받았다. 반면 메딕스제약의 탈모증 치료제인 ‘아리드정’(두타스테라이드 0.5mg)은 20일 허가 취하했다.

바이엘코리아의 고혈압 및 만성안정형협심증 치료제인 ‘아달라트오로스정60’(니페디핀)은 21일 취하했다. 그동안 5, 10, 20mg 짜리가 연이어 자진 취하된 데 이어 60mg도 사라짐으로써 이젠 30mg만 남았다. 1995년 출시돼 한참 동안 협심증 치료제로 인기를 누렸던 이 약은 여전히 수요가 있음에도 불구하고 수지가 맞지 않아 바이엘은 환자들의 원성에도 불구하고 계속 퇴출시키고 있다.