국내 제약업계에 큰 변화를 몰고 올 ‘공동생동·임상 1+3’ 약사법 개정안이 28일 법제사법위원회에서 가결된데 이어 본회의 문턱도 무난히 넘을 것이라는 전망이 나오면서 제약업계에 대규모 지각변동이 불가피할 것으로 예상된다.

국회 법제사법위원회는 28일 전체회의를 열고 보건복지위원회가 상정한 26건의 법률안 중  제네릭 1+3 법안과 CSO 지출보고서 작성‧제출 의무화, 약의 날 법정기념일 지정, 전문약 구매자 처벌, 안전상비약 점자‧음성코드 의무화 법안 등 약사법 개정안을 심사해 가결했다. 

제약업계의 이해관계에 가장 직접적인 영향을 미치는 ‘제네릭 위탁생동 1+3 품목제한’은 2018년 7월 고혈압 치료제 성분인 발사르탄 원료에서 발암물질로 분류되는 N-니트로소디메틸아민(N-nitrosodimethylamine·NDMA)이 다량 함유된 것을 계기로 입법 움직임이 시작됐다. 

당시 식품의약품안전처는 복제의약품(제네릭) 난립을 제한하기 위해 ‘공동위탁 생물학적동등성(공동생동) 품목 1+3’ 개정안을 마련했다. 제네릭 원개발사 외에 최대 3개 업체까지만 공동생동에 참여해 승인을 받을 수 있다는 내용이다. 

하지만 지난해 4월 국무총리실 산하 규제개혁위원회가 공동생동 1+3 제한과 의약품 품질 개선이 무관하다며 식약처에 관련 규제 철회를 권고하고 이를 식약처가 동의하면서 사실상 무산됐다.

그럼에도 이번 개정안이 법사위를 통과한 것은 최근 들어 국내 의약품 제조업체들이 우수의약품제조 및 품질기준(GMP)을 위반해 임의제조, 자료조작 사태가 연쇄적으로 발생한 게 직간접적으로 영향을 미쳤을 것이라는 게 업계의 추측이다. 이를 계기로 중소제약사들의 강력한 반발에 밀려 한동안 공동생동 1+3 제한에 신중 검토 입장을 취했던 식품의약품안전처가 수용 입장으로 전환한 게 법안 통과에 한몫을 한 것으로 파악하고 있다. 

제네릭이 품목 허가를 받기 위해선 오리지널 의약품과 동등성 검증을 위한 생동성 시험을 진행해야 한다. 하지만 한번에 2억원 이상의 비용이 소요되는 생동성 시험을 독자적으로 실시해야 하는 만큼 자금규모에서 밀리는 중소제약사 입장에서는 큰 짐이었다. 

공동 생동시험은 2개 이상 제약사가 비용을 나눠 내고 시험을 진행하는 방식으로 2011년 관련 규제가 풀리면서 제약사 수 제한이 없어졌다. 이에 따라 수십 개 제약사가 생동성 시험을 한 번만 시행해도 함께 제네릭 제품을 생산할 수 있었다. 

이로 인해 최근까지도 수십 개 제약사가 공동 생동성 시험을 진행하고 함께 허가를 받아 브랜드만 다르게 제네릭을 출시하고 있는 실정이었다.

하지만 동일한 약을 상표만 다르게 판매하는 셈이다보니 시장 확대를 위해 개개 제약사들이 불법 리베이트에 의존할 수밖에 없는 불합리한 구조를 부추기는 게 문제점으로 지적돼왔다. 심지어 의약품의 품질보다는 마케팅 비용이 매출을 좌우하는 시장 속에서 상당수 업체가 생산 공장도 없이 포장지만 바꿔 제조, 판매하는 방식으로 약을 유통하고 있는 실정이다.  

그러나 이번 개정안에서는 ‘위탁(공동)생동 1+3’은 1개의 생동시험 자료를 통해 3번째 위탁사의 허가까지만 생동시험 자료 제출이 면제돼 그동안 비용 절감 및 효율성 증대를 위해 참여사를 최대한 모집해오던 무더기 허가 전략이 불가능해졌다. 소액의 생동시험 비용을 내고 적당히 승차할 수 있는 방법이 원천적으로 봉쇄된 셈이다.

다만 전문의약품이 아닌 의약품·첨단바이오의약품·백신 등 생물학적제제 및 그밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 임상시험자료를 작성한 자에 대해서는 해당 규정의 적용을 받지 않도록 했다.

‘제네릭 위탁생동 1+3 품목제한’이 포함한 약사법 개정안이 법사위를 통과하고 본회의 통과 확률이 높아진 가운데 업계는 이해관계 여부에 따라 여전히 상반되는 조짐을 보이고 있다. 

중견 제약사들이 주축이 된 한국제약바이오협회는 개정안의 통과에 환영 입장을 표명하는 상황이다. 협회는 그동안 기업의 R&D 능력 배양과 시장 과당경쟁 억제, 허가특허연계제도의 성공적 안착, 의약품 수출 기회 확대, 중소제약사의 성장기회 제고 등을 위해 생동을 제한하는 규제가 필요하다는 입장을 밝힌 바 있다. 

반면 중소제약사의 이익을 대변하는 한국제약협동조합은 약사법 개정안이 통과될 경우 가뜩이나 자금과 규모면에서 뒤지는 중소제약사가 개량신약 개발은 물론 제네릭 개발마저 포기할 수밖에 없어 대형·중소 제약사 간 개발 양극화가 심화될 것이라고 우려를 표명하고 있다. 

개정안을 발의한 약사 출신의 더불어민주당 서영석 의원(부천정)은 “위탁(공동) 생동 제도 개선은 제네릭 의약품의 유통 문란 문제를 해소하고 의약품 품질 제고에 긍정적 영향을 끼쳐 국민의 안전한 의약품 사용 환경을 만드는 데 기여할 것”이라며 “자체 연구개발 능력 향상을 통해 의약품 산업 구조 개선에도 긍정적 효과가 기대된다”고 밝혔다.  

업계는 제약사 규모에 상관 없이 이번 개정안 통과가 제네릭 의약품의 인허가 규제가 대폭 강화되는 방향으로 확산될까봐 걱정이 많은 상황이다. 한편 현재처럼 공동 생동 축소에 반발로 일관할 게 아니라 차제에 차별화된 생존전략을 서둘러 모색해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 그렇지 못할 경우 자연도태되는 상황도 배제할 수 없다는 우려가 팽배하다. 

제약업계 관계자는 “개정안이 본회의를 통과하면 신약 또는 개량신약 개발 역량이 떨어지는 중소제약사들의 생동성 임상 비용이 최대 5배 이상 급증하기 때문에 비용 부담이 커지는데다 먹거리조차 없어지게 돼 생존이 쉽지 않을 것”이라며 “반면 대형 제약사들은 한번에 20개 이상 제약사들이 저가의 비용으로 제네릭을 허가받아 판매하던 과거의 관행이 사라지게 되면 자본력을 바탕으로 경쟁에서 우위를 점할 수 있게 될 것”이라고 말했다.