동아제약그룹 계열 에스티팜은 mRNA 분자를 LNP(Lipid Nano Particle, 지질나노입자)로 캡슐화한 백신 원액을 대량 생산하기 위해 포스텍 지능형미세유체의약합성연구단과 미세유체공학 기술(microfluidics technology)을 적용한 LNP 구조체의 제조장치 및 공정기술 개발에 관한 자문 연구협약을 체결했다고 29일 밝혔다.

협약에 따라 에스티팜은 향후 2년간 포스텍 연구단에 자문해 연구를 진행한다. 결과물 및 지적재산권은 에스티팜과 포스텍 연구단이 공동으로 소유하게 되며 연구기간 중 또는 만료 후 1년 이내에는 동일한 연구활동이 제한된다.

미세유체공학 기술은 매우 작은 공간에서 0.001~0.1초의 순간적인 자연확산 반응을 일으켜 물질을 균일하게 혼합하는 첨단기술이다. 고순도 의약품 합성은 물론 최근 mRNA 백신 제조 분야 등에서 많은 주목을 받고 있다.

mRNA 백신은 제조과정에서 안정성이 낮은 mRNA 분자를 LNP의 지질 보호막으로 캡슐화(코팅)하고 보호막 내에 균일한 상태로 분포시켜야 한다. LNP의 지질 보호막 안에 각종 구성 물질들이 고르게 분산되고 크기와 모양이 균질할 때 mRNA 약물의 효능은 최대화되고 부작용은 최소화된다고 알려져 있다.

현재 에스티팜은 mRNA가 탑재된 LNP 입자의 크기를 50~90nm(나노미터)로 균일하게 유지하면서, 98% 이상의 효율로 캡슐화할 수 있는 국내 최고 수준의 LNP 구조체 생산 플랫폼을 보유하고 있다.

향후 포스텍 김동표 교수와 자문 연구를 통해 미세유체 반응기와 공정기술을 구축함으로써 단기간 내 1억명 이상에게 접종할 분량의 mRNA 백신 원액 생산이 가능한 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 기반의 대규모 생산 플랫폼을 신속하게 확보할 계획이다. 이와 함께 지질의 종류 및 조성 비율을 최적화하고 유기용매 사용을 최소화하는 친환경적인 원천기술도 확보할 계획이다.

에스티팜 관계자는 “이번 포스텍 연구단과의 자문 연구협약을 통해 mRNA가 지질과 균일하게 결합한 LNP 구조체의 대량생산을 목표로 에스티팜의 mRNA 원액 생산기술을 최적화할 예정”이라며 “미세유체공학 기술을 mRNA 코로나 백신 생산뿐만 아니라 포스트 코로나 이후 RNA 기반 항바이러스 및 항암백신, 개인맞춤형 정밀의약 분야에도 확대 적용해 에스티팜이 차세대 유전자치료제 위탁생산(CDMO) 및 신약개발의 선두주자로 발돋움하는 계기로 삼겠다”고 말했다. 

이와 함께 에스티팜은 조만간 한미약품, GC녹십자가 참여하고 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)가 지원하는 ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄’에 동참한다.

한미약품은 평택 바이오플랜트에서 연간 1억2000만 도스의 mRNA 원액을 생산 및 정제할 수 있다. 신약 원료의약품(API) CDMO 전문기업인 에스티팜은 전세계 2위권의 뉴클레오타이드 원료 생산기업으로서 최근 특허 문제를 해결한 mRNA 백신후보물질 3종을 확보했으며 연내 임상 1상에 들어갈 계획이다. 국내 백신 개발 및 매출 분야에서 1위를 달리는 GC녹십자는 완제 백신 4억도스를 생산할 수 있는 GMP 공장을 운영 중이며 mRNA 백신의 신속개발 및 상용화 역량을 보유하고 있다.