◯···JW중외제약은 일본 중부 나가노현 마쓰모토(松本) 키세이제약(Kissei Pharmaceutical)과 만성 면역성 혈소판 감소증(chronic Immune Thrombocytopenic Purpura, cITP) 치료제인 ‘포스타마티닙’(fostamatinib)의 국내 개발 및 판매에 관한 라이선스 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 

이 질환은 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태를 일컫는다. 멍이나 출혈이 일어나기 쉽고 지혈이 어려우며 심할 경우 뇌출혈과 위장관 출혈까지 발생할 수 있어 의료 수요가 높은 희귀 혈액질환으로 손꼽힌다. 

포스타마티닙은 ITP의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소(spleen tyrosine kinase, SYK) 저해제로 혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다. 

이 약은 미국 캘리포니아주 샌프란스시스코 소재 리젤파마슈티컬스(Rigel Pharmaceuticals)가 개발해 2018년 4월 17일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 cITP의 2차 치료제로 허가받았다. 현재 ‘타발리스’(Tavalisse 성분명 포스타마티닙, fostamatinib disodium hexahydrate, 코드명 R-406)란 제품명으로 판매되고 있다. 

일본 킷세이제약은 2018년 리젤(또는 라이젤)로부터 한국과 일본·중국·대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했다. JW중외제약은 이번에 키세이(또는 킷세이)와 라이선스 도입 계약을 체결함에 따라 국내 시장에서 포스타마티닙의 개발과 허가, 마케팅 활동을 진행한다. JW중외제약은 향후 포스타마티닙에 대한 국내 희귀의약품 지정을 통해 성인 혈소판 감소증 환자들의 치료 기회를 확대해나갈 계획이다. 

강석희 HK이노엔 대표(가운데)와 임직원들이 중국 뤄신(모니터)과의 온라인 계약 체결식을 진행하고 있다. HK이노엔 제공.

케이캡정은 2018년 국내 30호 신약으로 허가받은 P-CAB 계열 테고프라잔(Tegoprazan) 성분의 위식도역류질환 치료제다. 2015년 뤄신에 9529만달러 규모로 기술수출한 데 이어 주사제 제형까지 수출에 성공함으로써 총 3조3461억원(아이큐비아 추산) 규모의 중국 시장 공략에 힘을 보태게 됐다. 이 중 경구제와 주사제의 규모는 각각 1조3428억원과 2조32억원이다.

이번 계약으로 뤄신은 중국에서 개발 및 허가, 생산, 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는다. HK이노엔은 뤄신으로부터 기술료 및 중국 출시 후 단계별 경상기술사용료(로열티)를 받는다. 기술수출 금액은 비공개다.

2015년에 기술수출한 알약 제형은 중국 현지 개발을 마치고 내년 1분기 출시를 목표로 허가 절차를 진행 중이다. 강석희 HK이노엔 대표는 “중국에서 주사제가 출시되면 10년간 7000억원 이상의 매출을 창출할 것으로 기대한다”고 말했다.

케이캡정은 국내 출시 이후 2년 만에 누적 1000억원 매출을 돌파했다. 국산 신약 중 가장 짧은 기간 만에 1000억원 매출을 달성했다는 설명이다.

HK이노엔은 케이캡 관련 기술 또는 완제품을 수출하는 형태로 중국 중남미 동남아시아를 포함해 24개국에 진출했다. 미국에서는 임상 1상을 진행 중이다. 유럽과 브라질 진출도 논의하고 있다. 총 100개국에 진출하겠다는 목표다.

국내에서 적응증 확장 노력도 계속되고 있다. ‘위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 및 ‘비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방요법’에 대한 3상을 각각 진행 중이다. 최근에는 글로벌 임상시험에 대한 근거자료를 확보하기 위해 코카시안(백인) 성인 남성을 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다.

함소아제약의 ‘면역 유산균 포스트업’

함소아제약 면역 유산균 포스트업은 특허 적용, 유산균의 균주까지 까다롭게 선택하는 등 과학적 설계로 만든 온 가족 맞춤형 유산균이다. 면역 유산균 포스트업은 세계적인 유산균 제조기업 듀폰 다니스코, 로셀 균주와 함께 함소아 균주를 사용했다. 이들 유산균 3가지는 유산균이 장까지 살아서 도달하는 생물학적 보호 특허(듀폰 다니스코), 프로바이오캡 특허(로셀), 유산균 배양 특허(함소아)가 적용된 균주다.   

면역 유산균 포스트업은 제품 한 포당 유산균 55억 CFU(Colony-Forming Unit, 미생물 집수) 투입해 최소 10억 CFU 유산균이 장까지 도달할 수 있도록 설계했으며 부원료로 유익균의 먹이인 프락토올리고당(프리바이오틱스)과 유산균배양건조물(포스트바이오틱스)을 함유하고 있다. 

함소아제약 관계자는 “생활환경 변화로 각종 스트레스 속에서 생활습관이나 식습관을 변화를 겪고 있는 요즘 온가족 장과 면역 건강에 대한 관심이 높아져 ‘면역 유산균 포스트업’을 출시했다”며 “과학적 설계와 특허기술 적용, 좋은 원료를 사용한 본 제품을 통해 온 가족 장 과 면역 건강 걱정을 덜어드릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.