헬릭스미스는 자사가 개발한 식물성 복합추출물 ‘천마등복합추출물(HX106)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규식품원료(NDI, New Dietary Ingredient)로 승인 받았다고 9일 밝혔다. NDI 인증은 미국 FDA로부터 원료의 안전성을 입증 받아 새로운 건강식품 원료로 인정받는 제도다.

HX106은 헬릭스미스 연구팀이 개발한 식물성 복합추출물로 기억력, 특히 작업기억을 개선하는 효과가 있다. 작업기억은 순간적으로 정보를 의식적으로 처리하는 능력으로 지적 생활에 매우 중요한 역할을 한다. 알츠하이머병과 같은 치매 질환 환자들에서는 작업기억 감퇴가 흔히 확인된다.

HX106은 이미 이중맹검 인체적용시험을 통해 작업기억력 향상을 입증해  2015년 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 허가받은 바 있다. 앞선 기초 연구에서 HX106은 알츠하이머병의 원인으로 알려진 아밀로이드 베타와 타우 단백질의 응집을 억제하는 것으로 밝혀졌으며 알츠하이머병 치매 동물 모델에서 뚜렷한 질병 개선 효과를 나타냈다. 

또한 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환아를 대상으로 한 인체시험에서도 기존 치료제인 메틸페니데이트와 병용 투여할 경우 치료 효과가 높아지는 것을 확인해 국제학술지에 발표한 바도 있다.

헬릭스미스는 이번 NDI 승인을 계기로 미국 시장에서 HX106의 사업 파트너 확보를 본격 추진한다. 먼저 HX106을 기억력 개선과 치매 예방을 위한 제품으로 론칭할 글로벌 기업을 물색하고 있으며 ADHD의 경우 관련 의약품과의 병용투여 임상시험을 진행할 기업을 찾을 예정이다.

유승신 헬릭스미스 대표이사는 “HX106은 안전성이 잘 알려져 있는 식물로 구성된 제품으로 이전 연구 및 논문 발표를 통해 기억력 개선은 물론 알츠하이머병 예방 및 치료에도 사용될 수 있는 가능성을 보여줬다”며 “이번 미국 FDA의 NDI 승인은 HX106 미국 시장 진출에 있어서 마지막 관문을 통과한 것으로 향후 사업화에 거는 기대가 크다”고 말했다.