한국로슈진단은 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys®Anti-SARS-CoV-2)’가 7일 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재됐다고 8일 밝혔다. 이는 코로나19 항체검사 중 첫 사례다.

보건복지부의 신의료기술 고시에 따르면 엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 감염이 강하게 의심되나 PCR 검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자 또는 코로나19 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람에게서 △코로나19 감염 진단 보조 △코로나19 이전 감염 여부 확인 보조의 목적으로 사용할 수 있다. 해당 검사는 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 채취해 코로나19 바이러스 항체를 검출하는 방식으로 진행된다. 

항체검사는 인간의 면역체계가 생성한 항체를 검출하는 검사로,과거 감염력 확인, 유전자 검사의 보완 등에 활용할 수 있다. 대한진단검사의학회에 따르면, 항체검사는 다른 바이러스와 교차 반응하여 위양성(가짜양성) 결과를 보일 수 있고 코로나19 유병률이 낮은 한국에서는 위양성 위험이 높아 특이도가 높은 항체검사를 활용하는 것이 중요하다. 

국내 최초의 코로나19 정밀면역 항체시약으로 4월 식약처 허가를 받은 엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 확인했다.   

보건복지부가 공개한 신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내외 가이드라인 및 선행 체계적 문헌고찰에서 임상적 유용성과 유효성을 인정받고 있는 것으로 분석됐다. 또한 환자의 혈액 검체를 채취해 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 것으로 평가됐다.

조니 제 한국로슈진단 대표이사는 “로슈진단의 코로나19 진단솔루션 중 한국에 처음으로 선보인 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사’가 유효성, 안전성에 대해 공인받고 항체검사 중 처음으로 신의료기술에 등재돼 의미있게 생각한다”며 “조만간 건강검진 항목에 항체검사가 포함돼 더 많은 국민이 코로나19 항체 형성 여부를 확인하고 이를 통해 코로나19 종식이 가까워질 것으로 기대하며 한국로슈진단은 제품의 원활한 도입과 공급을 통해 국민 방역 및 건강 증진에 기여하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.