알테오젠은 Hybrozyme™ 기술을 활용한 알테오젠의 인간 히알루로니다제 (ALT-B4)를 기술 이전한 10 대 글로벌 제약사 두 곳에 글로벌 임상을 위한 CTD를 제공했다고 7일 밝혔다.

알테오젠은 인간 히알루로니다제 (ALT-B4)기술력을 글로벌 시장에서 인정받아 2019년과 2020년 중반에 10대 글로벌 제약사에 총합 6.3조원 규모의 기술 수출이 완료했으며 이후 양 사 모두 TF 팀을 조직해 정기적으로 컨퍼런스 콜 형태로 임상을 위한 업무를 진행했다. 이번에 임상 IND 신청을 위한 국제공통문서(Common Technical Document, CTD)를 작성해 양사가 상세히 리뷰했으며 최종적으로 알테오젠이 작성한 CTD를 확정했다.   

CTD는 국제의약품 규제조화 의원회(ICH)에서 국제조화과정을 거쳐  배포한 의약품 허가 시 제출 문서의 형식으로 의약품의 품목 허가 신고 심사에 해당되는 모든 의약품의 허가를 받고자 할 경우 제출해야 한다. 

알테오젠이 기술 이전한 ALT-B4는 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 기술로 세포 외 기질에서 히알루로난을 일시적으로 가수분해하여 단백질 제제의 정맥주사를 피하주사 형태로 바꾸어 주는 기술이다.  

알테오젠 관계자는 “이번의 ALT-B4에 대한 CDT 문서의 완성은 코로나로 인하여 직접 접촉할 수 있는 기회가 없음에도 TF팀을 주축으로 두 개의 10대 글로벌 회사와 업무 협력이 지속적으로 이루어진 결과”라며 “이는 글로벌 임상 1상의 시작으로 글로벌에서 우리의 기술과 결합한 피하주사용 글로벌 제품 출시의 기초가 될 것이며 알테오젠이  글로벌 바이오 회사로 도약 할 수 있는 기반을 마련하였다는데 큰 의의가 있다” 고 말했다.