한국MSD는 SGLT-2억제제 당뇨병약 ‘스테글라트로정’(성분명: 에르투글리플로진 ertugliflozin)의 심혈관계 결과 연구인 VERTIS-CV 임상의 하위분석 연구 결과 메트포르민과 설포닐유레아 계열 병용요법 및 인슐린에 의해 혈당 조절이 되지 않는 환자들을 대상으로 스테글라트로를 추가 투여 시 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c)가 감소되는 효과가 나타났다고 2일 밝혔다.

이번에 공개된 하위 분석은 죽상동맥경화성 심혈관질환을 동반한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 스테글라트로의 안전성을 평가한 VERTIS-CV 임상 결과를 메트포르민과 설포닐유레아 병용요법을 지속 투여한 환자군과 인슐린을 지속 투여한 환자군을 대상으로 진행한 2건이다. 1차 평가지표로는 치료 18주 후 기저치 대비 당화혈색소 감소 정도다. 

VERTIS-CV 임상은 총 8246명의 환자들을 스테글라트로군(5499명)과 위약군 (2747명)을 무작위 배정해 2013년 12월부터 2019년 12월까지 진행됐다.  총 8246명의 환자 중 메트포르민과 중등용량~고용량의 설포닐유레아의 지속적인 병용 투여로 혈당 조절이 제대로 이루어지지 않는 당화혈색소 7.0~10.5%의 환자군 330명을 대상으로 스테글라트로(5mg, 15mg) 혹은 위약을 추가로 하루 1회씩 투여했다. 

분석 결과에 따르면 18주차에서 스테글라트로 투여군은 기저치로부터 당화혈색소의 유의한 최소제곱 평균(LS mean) 감소를 보였다. 위약군 대비 최소제곱 평균은 스테글라트로 5mg 투여군에서 -0.66%, 스테글라트로 15mg 투여군에서는 –0.75%로 나타났다. 또 스테글라트로 투여군은 위약군 대비 공복혈장포도당과 체중이 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 다만 수축기혈압은 유의한 감소를 보이지 않았다. 

증상이 나타나는 저혈당증의 발생률은 스테글라트로 5mg 투여군 11.0%, 스테글라트로 15mg 투여군 12.4%, 위약군 7.7%로 나타났다. 중증 저혈당증의 발생률은 스테글라트로 5mg 투여군에서 2.0%, 스테글라트로 15mg 투여군은 1.8%, 위약군 0.9%로 확인됐다.

또 지속적인 인슐린 투여로 혈당이 제대로 조절되지 않는 환자 1065명을 대상으로 스테글라트로를 추가 투여하면 기저치 대비 당화혈색소의 유의한 최소제곱 평균 감소를 보였다. 즉 위약군 대비 당화혈색소의 감소치가 유의하게 높게 나타났다. 18주차에 위약군 대비 최소제곱 평균은 스테글라트로 5mg 투여군에서 -0.58%, 스테글라트로 15mg 투여군에서는 -0.65%로 나타났다. 스테글라트로는 위약군 대비 공복혈장포도당, 체중, 수축기혈압도 유의하게 감소됐다. 

증상이 나타나는 저혈당증의 발생률은 전체 치료군 간에 유사하게 나타났다. 다만 여성 환자군에서 생식기 진균 감염증의 발생률은 스테글라트로 투여군에서 3.5%로 위약군 0.0%에 비해 높게 확인됐다.

메트포르민과 설포닐유레아 병용요법 관련 하위분석은 2021년 3월 15일자 국제학술지 당뇨병·비만·대사 연구지(Diabetes, Obesity and Metabolism)에 게재됐다. 인슐린 관련 하위분석은 2021년 3월 26일자로 국제학술지 당뇨병 치료지(Diabetes Therapy)에 게재됐다.