지놈앤컴퍼니의 자회사 사이오토바이오사이언스는 30일(미국 현지시각) 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’의 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 

사이오토바이오사이언스는 미국 신시네티어린이병원(Cincinnati Children’s Hospital Medical Center)에서 이르면 7월부터 자폐증 환자를 대상으로 임상을 위한 첫 투약을 진행한다. 이번 임상시험은 위약 대조(Placebo-controlled), 이중맹검(double blinded), 무작위 배정(randomized) 방식으로 4주 투약을 포함해 총 17주에 걸쳐 진행된다. 

뇌질환 마이크로바이옴치료제 ‘SB-121’은 전임상시험에서 자폐증 완화에 영향을 미치는 것으로 알려진 체내 옥시토신 분비를 장시간 유지시켜주는 것을 확인한 바 있다. 작년 11월에는 건강한 사람을 대상으로 신생아괴사성장염(NEC) 적응증으로 미국 FDA의 임상 1상 IND를 승인받았다. 

‘SB-121’은 지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토 바이오사이언스의 주요 파이프라인으로 자폐증을 주요 적응증으로 하는 뇌질환 마이크로바이옴 치료제다. ‘SB-121’은 건강한 산모의 모유 안에 있는 락토바실러스 루테리 균주로 사이오토바이오사이언스의 마이크로바이옴 균주 효능을 극대화하는 독자적 ABT(Activated Bacterial Therapeutics™) 플랫폼 기술이 적용돼 균주의 체내 안정성과 효능을 높였다.  

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “장-뇌-축 (gut-brain-axis) 이론을 바탕으로 한 마이크로바이옴 뇌∙신경질환 치료제 개발 영역은 마이크로바이옴 산업에서 빼놓을 수 없는 중요한 분야로 특히 옥시토신 분비를 촉진해 자폐증 핵심 증상을 치료할 수 있다면 블록버스터급 치료제를 기대할 수 있을 것” 이라며 “이번 IND 승인을 통해 유의미한 결과를 도출해 세계 최초의 마이크로바이옴 뇌∙신경질환 치료제 개발 가능성을 높여나갈 것” 이라고 말했다.