대웅제약은 26일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 27일 밝혔다. 또한 같은 날 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다고 밝혔다.

이번 대웅의 메디톡스 FDA 고발은 한국 식품의약품안전처가 액상인 ‘이노톡스’가 안정성 자료 조작으로 올해 1월 품목 허가 취소를 당한 만큼 미국 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있는지 확인해달라는 요청이다.  

대웅제약 관계자는 “메디톡스가 미국 엘러간에 수출한 ‘MT10109L’이 이노톡스와 같은 제품이라는 것이 여러 증거를 통해 명백히 드러났으므로 FDA의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다”고 말했다.

앞서 메디톡스는 이노톡스의 권리 침해 등을 이유로 미국에서 소송을 제기했었다. 그러나 대웅제약은 이노톡스가 허위 자료에 근거한 만큼 소송 자체가 무효라며 ‘이노톡스가 안정성 데이터를 언제 조작했는지, 허위 데이터를 미국 FDA에도 제출했는지’ 등을 메디톡스 측에 공개 질의한 바 있다. 

대웅제약은 처음 메디톡신의 원액 바꿔치기 허위자료 제출 논란이 일었을 때 메디톡스는 ‘그런 사실이 전혀 없고 경쟁사의 음해일 뿐’이라고 밝혔으나 결국 검찰 수사와 식품의약품안전처 조사를 통해 사실로 밝혀졌다고 주장했다. 

이에 따라 대웅제약은 메디톡스의 거짓말을 상장회사로서 준수해야 할 명백한 법적 의무에 대한 중대한 위반이라고 판단하고 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다. 

무허가 원료 사용·시험자료 조작 등 불법행위에 대한 검찰의 수사와 식약처의 조사결과, 미국 국제무역위원회(ITC) 전자문서정보시스템(EDIS)에서 공개 열람 가능한 정현호 메디톡스 대표이사 진술서 문서에서 확인되는 엘러간에 기술수출한 MT10109L과 허가취소된 이노톡스가 동일하다는 내용, 중국 밀수출 통로로 활용하던 국내 도매상과의 소송으로 드러난 회사 차원의 중국 밀수출 관여 등이 명확히 공시되지 않았다는 것이다. 

대웅제약 관계자는 “메디톡스가 분명한 이유와 근거에 기반해 불법행위를 저지르지 않았다는 점을 명백히 소명하지 않을 경우 메디톡스 경영진이 이에 대한 책임을 져야만 할 것”이라고 말했다.

이에 메디톡스는 즉각 “지난 1월 미국 FDA에 청원 제출하겠다고 밝힌 대웅이 4개월이 지난 지금에서라도 조사 요청한 것을 환영하며 미국 ITC에 이어 FDA에서도 대웅의 주장이 거짓임이 밝혀질 것이라 확신한다”고 반박 보도자료를 냈다. 

아울러 대웅의 주장이 거짓임이 객관적이고 과학적인 사실로 밝혀졌음에도 허위사실 유포 등 심각한 신용 훼손 행위를 지속하고 있어 수사기관에 고발해  응당한 법적 책임을 물을 계획이라고 덧붙였다.

메디톡스 관계자는 “대웅이 보도자료에 언급한 MT10109L은 메디톡스가 2013년 9월 미국 엘러간(현 애브비)에 기술 수출한 신제형 보툴리눔톡신 제제로 국내 판매되고 있는 ‘이노톡스주’와는 명백히 다른 의약품”이라고 말했다.

즉 이노톡스는 한국에서 판매되는 의약품이며 한국 식약처 규정을 따르는 반면 MT10109L의 허가 절차는 미국 및 유럽 등에서의 승인을 위한 것으로 해당 국가의 규정에 따라 제조, 생산되는 것으로 엄연히 다르다는 게 메디톡스의 설명이다. 

특히 MT10109L의 임상시험계획 승인 신청서 관련 자료에는 ‘MT10109L이 이노톡스와 다른 제품’임이 명시돼 있으며 메디톡스와 엘러간의 계약에 따라 MT10109L은 미국 GMP(우수의약품제조관리기준)에 맞춰 지어진 시설에서 제조된다고 설명했다.

메디톡스 관계자는 “메디톡스에 대한 어떠한 의구심이라도 대웅 관계자·기자·전문가·규제 당국자들이 참여한 공개 토론에서 명확하게 밝히겠다”며 “해당 토론장에서 대웅제약도 나보타 균주의 획득 경위 및 장소·균주발견자·공정개발자·전체 유전체 염기서열 등을 밝혀 객관적이고 과학적인 판단을 받아 모든 의혹들을 해소하자”고 역공했다. 

이어 “대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조기술을 도용했다는 사실이 작년 12월 ITC판결을 통해 유죄로 밝혀진 만큼 지금이라도 불법 행위를 인정하고 스스로 사죄하길 바란다”고 덧붙였다.