한국릴리는 자사의 경구용 JAK 억제제 올루미언트(성분명: 바리시티닙)가 식품의약품안전처로부터 전신 요법 대상 성인 환자에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료제로 적응증을 확대 승인 받았다고 26일 밝혔다. 이로써 올루미언트는 기존 국내에서 허가 및 보험 급여를 인정받은 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염에 이어 2개의 질환에 대한 적응증을 획득했다.

올루미언트의 아토피 피부염 치료 시 권장 용량은 1일 1회 4mg로 경구 복용한다. 단독으로 투여하거나 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroid, 이하 TCS)와 병용으로 투여할 수 있고, TCS와 병용 투여 시 유효성이 증대될 수 있다.

JAK 억제제는 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전적 특징을 지닌다., JAK1과 JAK2의 선택적 억제제인 올루미언트는 이런 기전적 특징을 통해 3건의 임상연구에서 단독 및 TCS 병용 투여 시 약의 유효성과 안전성을 확인했다.,

BREEZE-AD7 연구는 TCS에 불충분한 반응을 보인 중등증에서 중증 아토피 피부염 진단을 받은 만 18세 이상의 성인 환자 329명을 대상으로 아토피 피부염 표준요법제인 TCS와 올루미언트 병용요법군, 위약군을 비교해 진행했다. 

연구 결과 치료 16주차에 아토피 피부염 평가지수(vIGA-AD) 0 또는 1에 도달한 환자 비율이 TCS와 올루미언트 4mg 병용요법군에서 31%로 나타나 위약군(15%)에 비해 2배 이상 높은 수준으로 통계적으로 유의미한 개선을 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 또한 치료 16주차에 EASI 75 (습진중증도평가지수, 기저치 대비 75% 이상 점수 향상)에 도달한 환자 비율이 TCS와 올루미언트 4mg 병용요법군에서 48%로 나타나 위약군(23%)에 비해 2배 이상 차이를 보이며 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인했다.

또 다른 연구인 BREEZE-AD1 연구 결과 1차 유효성 평가변수인 치료 16주차 vIGA-AD 0 또는 1에 도달한 환자 비율이 올루미언트 2mg 단독 투여군은 11.4%, 올루미언트 4mg 단독 투여군 16.8%로 위약군(4.8%) 대비 유미의한 개선을 보였다. BREEZE-AD2연구에서도 치료 16주차에 vIGA-AD 0 또는 1에 도달한 환자 비율이 올루미언트 2mg 단독 투여군은 10.6%, 올루미언트 4mg 단독 투여군 13.8%로 위약군(4.5%) 대비 유의미한 개선 효과를 확인했다. 

또한 두 연구를 통해 올루미언트는 2차 평가변수인 피부 삶의 질 지수(DLQI),․가려움증․통증․수면 장애․불안 및 우울․건강 등 삶의 질 항목 및 질병 중증도에 대한 환자의 자가 평가인 환자성과보고(PRO) 결과에서 위약 대비 유의미한 개선을 보였다. 

알베르토 리바 한국릴리 대표는 “아토피 피부염은 성인에서 흔하게 나타나는 만성 염증성 피부 질환으로 중등도 및 중증 아토피 환자들은 염증 악화와 통증으로 생활에 상당한 어려움을 겪고 있다”며 “그동안 선택의 폭이 한정적이었던 환자들에게 신속한 증상 개선에 도움을 줄 수 있는 새로운 경구 치료옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”고 말했다.