GSK와 비어 바이오테크놀로지는 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 소트로비맙에 대해 긍정적인 과학 소견을 제시했다고 26일 밝혔다. 이번 심사는 규정 726/2004 제5(3)조 하에 CHMP가 실시했으며 산소 요법은 불필요하면서 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 코로나19 환자의 치료에 대한 소트로비맙 사용을 검토한 것이다.

크리스토퍼 코르시코 GSK 개발부 총괄 부사장은 “코로나 19 팬데믹이 지속되며 최근의 인도발 변이 등 여러 우려 변이가 발생함에 따라 중증 합병증이 생길 위험이 높은 환자들의 질병 진행 속도를 늦출 새로운 치료제가 최우선적으로 필요하다”며 “특히 현재까지 EU 회원국에서 최소 1회 이상 백신을 접종한 성인은 40%도 채 되지 않는 상황이기에 단클론 항체 치료제는 코로나19 대한 포괄적인 해결책의 중요한 부분으로 EMA로부터 긍정적인 과학적 소견을 받게 돼 매우 고무적이며 이를 바탕으로 유럽의 코로나19 환자들에게 소트로비맙을 제공하는 데 한 걸음 더 가까이 다가갈 수 있기를 바란다”고 말했다.

CHMP는 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 소트로비맙의 단독요법을 평가한 연구인 3상 COMET-ICE 임상시험의 유효성 및 안전성 중간 분석 자료를 포함한 데이터를 검토 후 긍정적 소견에 도달했다. 무작위 배정된 583명의 환자를 기반으로 한 유효성 중간 분석 결과, 소트로비맙 투여군은 위약군 대비 입원 또는 사망 위험을 85% 감소시켰다. 

이와 더불어 CHMP는 생바이러스 및 위형 바이러스 분석에 대한 소트로비맙의 체외 실험 데이터와 함께 브라질(P.1)․캘리포니아(B.1.427/B.1.429)․남아프리카(B.1.351)․영국(B.1.1.7) 변이를 포함해 현재 유행하는 여러 우려 변이에 대해서도 소트로비맙의 활성이 유지됐다는 여러 데이터를 검토했다. 뉴욕(B.1.526)․인도(B.1.617) 변이 바이러스에 대한 활성을 입증하는 체외 실험 데이터도 최근 바이오아카이브(bioRxiv)에 게재된 바 있다. 

이번 CHMP의 검토는 EMA가 공공 보건 위기 상황에 유망한 약품의 공식 품목허가 신청 평가 과정을 가속화하기 위해 진행 중인 수시동반심사 절차와 동시에 진행됐다. 수시동반심사는 정식 품목허가 신청서(MAA)를 뒷받침하는 충분한 증거가 나올 때까지 계속될 예정이다.

현재 미국 FDA에 소트로비맙의 긴급사용승인에 대한 신청서가 제출됐으며 캐나다 보건부 또한 코로나 치료제에 대한 신속 임시 명령 절차로 소트로비맙을 검토 중이다.