미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처로부터 수입품목허가를 받았다. 식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 ‘모더나 코비드-19백신주’의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다.

‘모더나 코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 백신이다.

이날 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과 모더나의 코로나19 백신이 임상시험에서 94.1%의 예방효과를 나타내 품목 허가에 충분하다고 판단했다. 미국에서 실시한 임상시험결과 백신군 1만4134명 중 코로나19로 확진받은 사람은 11명이었다. 

또 임상시험에서 발생한 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제가 없는 것으로 파악했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴 부종 등 9건이었으나 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 

식약처는 얼굴 부종은 사용상 주의사항에 기재토록 했으며 최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증·피로·오한 등 접종 시 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.

이와 함께 식약처는 2월 10일 국내 제조로 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 제품으로 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 금일 추가로 허가했다.