한국MSD는 SGLT-2억제제 ‘스테글라트로정’(성분명 에르투글리플로진 ertugliflozin)의 심혈관계 결과 연구인 VERTIS-CV 임상의 탐색적 분석 결과 신장복합평가지표의 발생률을 감소시켰다고 20일 밝혔다.

이번 임상 탐색적 분석 연구는 죽상동맥경화성 심혈관질환을 동반한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 스테글라트로의 안전성을 평가했다. VERTIS-CV 임상의 주요 2차 평가지표안 신장복합평가지표는 △기저치로부터 혈청 크레아티닌 수치의 2배 증가에서 △‘기저치로부터 사구체여과율(eGFR)의 40% 지속 감소’로 대체해 평가했다. 신장 질환으로 인한 사망도 여기에 포함됐다. 

VERTIS-CV 임상은 2013년 12월부터 2019년 12월까지 총 8246명의 환자들을 스테글라트로 투여군과 위약군에 무작위 배정해 진행됐다. 임상 탐색적 분석 결과에 따르면 주요 신장복합평가지표의 1000인년(Person-year)당 발생률은 스테글라트로 투여군이 6.0명으로 위약군 9.0명 대비 34% 낮은 것으로 나타났다. 특히 스테글라트로군의 기저치로부터 사구체여과율(eGFR)의 40% 지속 감소에 대한 1000인년 당 발생률은 5.8명으로 위약군 8.8명 대비 34% 낮은 것으로 확인됐다.

또 시간 경과(60개월 기준)에 따른 기저치로부터 알부민뇨 크레아티닌 비율(UACR) 및 사구체여과율(eGFR)에 대한 영향 평가 결과, UACR은 스테글라트로군에서 16.2% 더 낮게 나타났으며 사구체여과율은 2.6mL/min/1.73㎡ 더 높은 것으로 나타났다. 

하위분석에서도 스테글라트로는 UACR의 지속적인 감소와 사구체여과율 감소의 약화를 보였으며 거대알부민뇨 환자군과 국제신장학회 만성신장질환(KDIGO CKD) 기준에 따른 고위험·초고위험  환자군에서는 더 높은 효과를 나타냈다.

스테글라트로는 지난해 12월 공개된 VERTIS-CV 임상 하위분석에서 전체(최초 발생 및 재발) 심부전으로 인한 입원 위험을 감소시키는 것으로 확인된 바 있다. 이에 따르면 최초 심부전으로 인한 입원 위험은 스테글라트로군에서 2.5%로 위약군 3.6% 대비 유의하게 낮았다. 전체 심부전으로 인한 입원/심혈관계 원인으로 인한 사망 위험을 감소시켰다.

스테글라트로의 최초 심부전으로 인한 입원 위험 감소는 대부분의 하위그룹에서 일관되게 나타났으며 특히 기저치의 사구체여과율이 60mL/min/1.73m² 미만이거나 알부민뇨가 있는 환자, 이뇨제를 복용중인 환자, 고리작용 이뇨제(loop diuretic)를 복용 중인 환자에서 최초 심부전으로 인한 입원 위험의 감소 효과가 더 크게 나타났다.