식품의약품안전처는 녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대해 조건부 허가를 내리는 것이 적절하지 않은 것으로 결론을 냈다.

식약처는 11일 ‘지코비딕주’ 임상시험 결과를 검토하기 위해 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석한 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의 결과를 발표했다.

녹십자가 제출한 임상시험자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건으로 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군·2,500㎎ 15명·5,000㎎ 15명·1만㎎ 16명)으로 나눠 임상시험을 수행한 내용이다. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎으로 1회 정맥투여다.
    

검증자문단은 제출된 초기 2상 임상시험자료는 치료 가능성 평가를 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용해 평가했으나 평가 결과 11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다고 판단했다.

이어 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않은 것으로 평가했다.
 

이상반응은 전체 시험군 중 21명(45.65%), 대조군 3명(17.65%)에서 발생했으며 대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망이 3건, 주입관련 이상반응 2건이 발생했다. 사망 2건은 약물과의 인과관계가 없었고 1건은 약물과의 관련성 평가 불가능으로 보고됐다. 주입관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었다.
 

검증 자문단은 시험군에서 사망이 3건 발생했으나 환자의 기저질환, 코로나19의 중증도(중증 폐렴) 및 시험대상자수가 적다는 점을 고려했을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내리기어렵고 후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다는 의견을 제시했다.

식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 ‘지코비딕주’의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다.