암젠코리아는 자사의 재발·불응성 다발골수종 치료제 키프롤리스®(성분명: 카르필조밉)가 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에서 덱사메타손과의 병용요법(Kd)에 대한 주 1회 용법용량 추가 및 다라투무맙과 덱사메타손과의 병용요법(KdD)으로 4일 식품의약품안전처의 적응증 확대 승인을 받았다고 6일 밝혔다.

키프롤리스®는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법(KRd) 또는 덱사메타손과의 병용요법(Kd)으로 지난 2017년 허가를 받은 치료제다.

새롭게 추가된 키프롤리스®와 덱사메타손 주 1회 병용요법의 효과와 안전성 프로파일은 오픈 라벨, 무작위 대조 3상 임상 시험인 ARROW 연구를 통해 확인됐다. ARROW 임상 연구는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제를 포함한 2~3가지 치료를 받은 18세 이상의 성인 재발·불응성 다발골수종 환자 478명을 대상으로 키프롤리스®와 덱사메타손 주 1회 병용요법과 키프롤리스®와 덱사메타손 주 2회 병용요법의 효능과 안전성을 비교 분석했다.

연구 결과, 키프롤리스®와 덱사메타손 주 1회 요법은 1차 평가변수인 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 11.2개월로, 주 2회 요법군의 7.6개월보다 3.6개월 더 연장된 것으로 확인됐다. 전반적으로 주 1회 요법과 주 2회 요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 바와 유사한 수준으로 나타났다.

이번 허가사항 개정에는 키프롤리스®와 다라투무맙 및 덱사메타손과의 주 2회 병용요법 및 키프롤리스®와 다라투무맙 및 덱사메타손의 주 1회 병용요법도 포함됐다.

또한 KdD요법은 Kd 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시키는 것으로 나타났다. 3등급 이상의 이상반응은 KdD 요법군에서 82%(253명), Kd 요법군에서 74%(113명)로 나타났으며 치료 중단으로 이어질 수 있는 이상반응 발생빈도는 두 그룹이 유사했다.

한편, KdD 주 1회 요법은 이전에 1~3가지 치료요법을 받은 적이 있는 재발·불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 KdD 주 1회 병용요법을 평가한 오픈 라벨, 다중 코호트 1b상 임상시험인 MMY1001 연구와 CANDOR 연구와의 비교 결과를 통해 이번 승인에 포함됐다.

김미승 암젠코리아 항암제사업부 상무는 “키프롤리스®의 이번 용법용량 및 요법 확대승인으로 재발·불응성 다발골수종 환자 특성에 맞는 보다 최적의 치료 대안을 제공할 수 있게 돼 키프롤리스® 기반의 다양한 치료 요법이 고령화 사회에서 증가하는 다발골수종 환자들의 기대여명 연장과 삶의 질 향상에 기여할 수 있기를 기대한다”며 “앞으로도 암젠코리아는 ‘환자를 위한다(To serve patients)’는 사명 아래 변화하는 재발·불응성 다발골수종 치료 환경에 지속적으로 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.