식품의약품안전처는 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 23일 밝혔다.

이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스에서 각각 제조한 것으로 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인을 받았다.

에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며 독일·네덜란드·덴마크·스위스·포르투칼·룩셈부르크·체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.
   

민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률이며 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률이다.
 
휴마시스 제품의 경우 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며 체코·덴마크·오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 에스디바이오센서 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이며 휴마시스 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)이다.

이번 품목허가 된 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다. 그러나 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이다.
 
두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있으나 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮아 방역수칙을 철저히 준수해 사용해야 한다.

또한 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.
 
증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트 검사 시행 후 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있을 경우 유전자 검사를 받아야 한다. 또 사용자는 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있을 경우 바로 선별진료소 등을 방문해 유전자검사를 받아야 한다.

자가검사 키트는 건강보험 혜택을 받지 못한다. 이날 유천권 중앙방역대책본부진단분석관리단장은 정례 브리핑에서 “자가검사키트는 어디까지나 보조수단으로서 그 활용 범위가 제한적”이라며 “비용, 효과의 측면이나 다른 사업의 효과로 볼 때 개인이 판단해 구매하는 것으로 판단하고 있다”고 밝혔다. 다만 회사나 단체, 지자체 등이 사업을 통해 자가진단키트를 사용할 경우 해당 기관이 부담할 수는 있다. 

이날 허가된 진단키트 2종은 이르면 1주일 이내에 약국과 인터넷을 통해 구입 가능할 것으로 예상된다. 비보험 기준 소비자가는 최대 1만원 안팎이 될 전망이다. 정부는 생산량이 상당한데다가 유전자증폭(PCR) 검사의 보조 수단으로 권고하고 있는 만큼 제품 수급에는 문제가 없을 것으로 보고 있다.