- 씨티씨바이오의 금연 유도제 ‘니코브렉구강용해필름’, 환인제약 파킨슨병 치료제 ‘라미펙솔서방정’ 돋보인 제네릭
4월 들어 한독의 DPP-4 억제제 2형 당뇨병 치료제 ‘테넬리아정’(테네리글립틴브롬화수소산염수화물), 바이엘의 ‘자렐토정’(리바록사반), JW중외제약 ‘리바로정’(피타바스타틴), 에자이 ‘아리셉트정’(도네페질 염산염)의 제네릭 출시가 계속되고 있다.
이달 테넬리아정의 제네릭이자 자료제출의약품(개량신약)으로 구구제약 ‘테리아정20밀리그램’, 케이엠에스제약 ‘테네로틴정’, 동국제약 ‘테네리칸정20밀리그램’, 라이트팜텍의 ‘테넬리틱20밀리그램’, 콜마파마의 ‘테네리안정20밀리그램’ , 대웅바이오의 ‘대웅바이오테네리글립틴정20밀리그램’, 영진약품의 ‘영진테네리글립틴정20밀리그램’, 제뉴원사이언스(옛 한국콜라 및 콜마파마) ‘테네글리정20밀리그램’, 지엘파마의 ‘테넬리엘정20mg’ 등이 테네리글립틴 이토실산염 이수화물 염변경 개량신약으로 무더기 허가됐다.
‘자료제출의약품’이란 이미 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 의약품으로 신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는 의약품을 말하며, 신약에 비하여 개발비용이 저렴하고 성공 가능성도 높아 많은 제약사들이 개발을 추진하고 있다.
앞서 2월에는 한풍제약의 ‘테네글정20mg’, 메디카코리아의 ‘테넬정20mg’, 바이넥스의 ‘티네글립정20mg’, 이연제약의 ‘디포테리정20mg’ 등이 테네글립틴 염산염으로 제네릭 허가를 받았다. 또 4월엔 동화약품의 ‘테글립틴정20밀리그램’이 뒤늦게 제네릭으로 합류했다.
한독이 미쯔비시다나베로부터 판권 및 공동 특허를 취득한 오리지널 의약품인 테넬리아의 성분은 ‘테네리글립틴 브롬화수소산염수화물’로서 2022년 10월 25일 특허가 만료되기 때문에 이를 노리고 개량신약 및 제네릭이 쏟아지고 있다.
의약품 정보사이트에 따르면 22일 현재 테네리글립틴 염산염 성분 제네릭은 22개, 테네리글립틴 이토실산염 성분 개량신약은 9개다.
한편 한독의 메트포르민염산염, 테네리글립틴브롬화수소산염수화물 복합제 조성물은 2034년 12월 23일에 특허가 만료된다.
이달에 쏟아진 혈전색전증 치료 항응고제인 리바록사반 성분 제네릭으로는 아리제약 ‘아리리바록사반정’ 10, 15 밀리그램, 유영제약 ‘유록사반정’ 유영제약 10, 15, 20 밀리그램, 조아제약의 ‘아록사반정’ 10, 15, 20 밀리그램, 대우제약의 ‘리록사반정’ 10, 15, 20 밀리그램. 삼진제약의 리복사반정 2.5밀리그램, 유한양행의 ‘유한리바록사반정’ 10, 15, 20 밀리그램, 이든파마의 ‘이바록정’ 10, 15 밀리그램, 다산제약의 ‘디록사반정’ 10, 15밀리그램, 마더스제약의 ‘리바록엠정’ 10, 15밀리그램 등이다.
고지혈증 치료 피타바스타틴 성분 제네릭으로는 보령바이오파마의 ‘리바타로정1밀리그램’이 지난 4월 1일 허가됐다. 3월 5일에는 2밀리그램을 승인받았다. 오리지널인 ‘리바로정’ 1, 2, 4밀리그램과 피타스타틴 및 발사르탄의 복합제인 ‘리바로브이’ 4종을 포함해 총 103개 피타바스타틴 칼슘 함유 의약품이 나와 있다.
알츠하이머병 치료제 도네페질 성분 제네릭으로는 다산제약의 ‘디멘도네정23밀리그램’, 보령바이오파마의 ‘도네페즈정23밀리그램’, 크리스탈생명과학의 ‘도네린정23밀리그램’, 테라젠이텍스 ‘하이도네정23밀리그램’, 에스에스팜 ‘도네쿨정23밀리그램’ 등이 4월에 나왔다. 이 성분의 오리지널인 아리셉트의 특허는 대부분 2017년과 2018년에 만료됐다.
한편 지난 13일 셀트리온은 아이큐어와 공동 개발 중인 도네페질 성분 패취제 ‘도네리온패취’의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 셀트리온은 2017년 6월 아이큐어로부터 국내 공동 판권을 획득했다. 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국에서 400명의 경증 및 중등도 치매 환자를 대상으로 3상을 진행했다.
이달 특이한 제품으로는 씨티씨바이오의 ‘니코브렉구강용해필름0.5밀리그램’ ‘니코브렉구강용해필름1밀리그램’ 2종이 지난 4월 13일 개량신약으로 출시됐다. 바레니클린살리실산염 성분의 구강용해필름 제형 개량 의약품이다.
환인제약의 ‘라미펙솔서방정0.75밀리그램’과 ‘라미펙솔서방정1밀리그램’이 지난 20일 파킨슨병 치료제로 승인됐다. 베링거인겔하임의 ‘미라펙스서방정’(성분명 프라미펙솔 pramipexole) 7종이 오리지널로 이를 제외하고 25종의 제네릭이 나와 있다.
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