글락소스미스클라인(GSK)과 미국 비르바이오테크놀로지는 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단일클론항체 치료제 VIR-7831(GSK4182136)에 대한 유럽의약청(EMA) 심사가 시작됐다고 21일 발표했다. 이번 심사는 산소요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자에 코로나19 치료제로 VIR-7831를 사용할 수 있을지 검토한다.

이번 심사는 규정 726/2004 제5(3)조 하에 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시하며 공식 품목허가 신청 전부터 유럽연합 소속 각국 의약품 승인 기구들이 증거에 기반해 치료제의 조기 도입을 결정할 수 있도록 유럽연합 전역에 권고를 내리게 된다.

이번 심사는 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험의 중간분석 결과로 확인된 유효성 및 안전성 데이터를 바탕으로 이뤄진다. COMET-ICE 임상시험은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기치료에 사용되는 VIR-7831 단독요법을 평가한 연구다.

중간분석 결과 임상시험에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 85% 감소시켰다. 중간 분석에서 입증된 우수한 효능을 기반으로 독립데이터모니터링위원회(IDMC)는 환자 모집을 조기 중단하라는 권고를 내린 바 있다. CHMP는 심사 과정에서 VIR-7831의 품질 및 안전성에 관한 데이터도 검토할 예정이다.

호주 의약품청(TGA)도 VIR-7831의 잠정 사용을 승인했다. VIR-7831은 잠정 사용을 지정 받은 최초의 항-SARS-CoV-2 단일클론항체로 예비 임상결과를 통해 유망 신약으로 승인받을 수 있는 공식적이고 투명한 절차를 가속화할 수 있게 됐다.

전임상 데이터에 따르면 VIR-7831은 코로나19의 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기(epitope)와 결합하기 때문에 쉽게 내성이 발생하지 않는다. 2021년 3월 바이오아카이브(BioRxiv)에 온라인으로 게재된 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에 대한 새로운 체외 데이터는 내성이 생기지 않는 가설을 뒷받침하는 동시에 VIR-7831이 영국· 남아프리카·브라질 변이 바이러스를 포함해 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 활성을 유지할 수 있음을 시사한다. 또 BioRxiv에 발표된 추가 전임상 데이터에 따르면 VIR-7831은 캘리포니아 변이 바이러스에도 활성을 유지하는 것으로 보인다.

GSK는 이후 EMA에 COMET-ICE 임상의 전체 데이터를 갖춰 공식 품목허가 신청서(MAA)를 제출할 계획이다.