얀센은 보건복지부 개정 고시에 따라 트렘피어® 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab)가 2021년 5월 1일부터 보편적 치료에 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증(palmoplantar pustulosis) 치료제로 건강보험급여가 인정된다고 21일 밝혔다. 트렘피어®는 손발바닥 농포증 환자가 이용할 수 있는 국내 최초이자 유일한 생물학적 치료제다.

급여 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 중등도-중증의 손발바닥 농포증 환자로 △ PPPASI 12점 이상이면서 아시트레틴(Acitretin)을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) 혹은 △PPPASI 12점 이상이면서 광선요법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.

트렘피어®는 손발바닥 농포증과 건선 발현의 주요 원인이 되고 있는 인터루킨-23의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가지고 있으며 일본에서 진행된 2상 임상 연구(PPP2001)와 3상 임상 연구(PPP3001)를 통해 증상개선 효과를 입증했다.

3상 임상 연구(PPP3001)결과 16주차에 트렘피어® 100mg 투여군 및 위약군에서 손발바닥 농포증 영역 및 심각도 지수가 각각 15.3점, 7.6점 감소해 트렘피어® 투여군이 위약군 대비 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 또한 52주차에 PPPASI 50(손발바닥 농포증 영역 및 심각도 지수가 50%이상 개선)과 PPPASI 75(손발바닥 농포증 영역 및 심각도 지수가 75%이상 개선)에 도달한 트렘피어® 100mg 투여군은 각각 83.3%, 55.6%로 지속적인 개선 효과를 보였다. 위약군의 경우 16주차에 트렘피어 투여로 전환돼  이후 위약군의PPPASI 50과 PPPASI 75 결과는 보고되지 않았다.

트렘피어®는 손발바닥 농포증 환자의 삶의 질도 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다. 임상시험 16주차에서 피부 질환이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 지수(DLQI, Dermatology Life Quality Index)를 보았을 때 트렘피어® 100mg 투여군, 위약군 환자의 삶의 질 지수는 각각 5.0점, 1.8점 감소했다.
 
정태윤 한국얀센 자가면역질환 사업부 상무는 “트렘피어®의 급여 승인으로 국내 손발바닥 농포증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “얀센은 TNF-a 억제제인 레미케이드®를 시작으로 스텔라라® 등 건선 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는데 앞장서 왔으며 앞으로도 건선성 질환을 비롯한 면역 질환으로 고통받는 환자들을 위해 노력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.