- PD-L1 발현과 상관없이 화학요법제와 병용 … 위식도접합부암, 식도선암 등 총 3가지 암종
브리스톨마이어스스큅(BMS)과 일본 오노약품공업이 공동 개발한 PD-1 억제제 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 Nivolumab)가 면역항암제(면역관문억제제)로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부암, 식도선암 환자의 치료제로 16일(현지시각) 승인받았다.
이 약은 플루오로피리미딘 및 백금착제 등 화학요법제를 병용하는 요법으로 PD-L1 발현 상태에 관계없이 이들 3가지 암에 쓸 수 있도록 허가받았다.
이번 승인은 옵디보와 mFOLFOX6(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴) 또는 CapeOX(카페시타빈, 옥살리플라틴) 병용요법과 단독 화학요법(mFOLFOX6 또는 CapeOX)을 비교한 3상 CheckMate–649 시험을 근거로 한다. 처방약생산자수수료부담법(PDUFA)에 따라 당초 오는 5월 25일까지 승인 여부가 결정될 예정이었으나 한달 남짓 빠르게 조기 승인됐다.
옵디보는 기존 약으로 치료되지 않은 3가지 암종 환자 1581명을 무작위로 옵디보 병용요법군(789명)과 화학요법제 단독요법군(792명)으로 나눈 이 임상에서 전체생존기간 중앙값 13.8개월로 단독요법군의 11.6개월보다 나은 수명 연장 효과를 입증했다.
전체 환자에 대한 탐색적 분석 결과 치료 1년 후 생존율은 옵디보 병용요법군이 55%, 단독요법군이 48%였다. 전반적으로 사망위험을 20%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.
FDA 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence, OCE) 리처드 파즈더(Richard Pazdur) 소장은 “옵디보의 이번 승인은 처음으로 치료를 받게 되는 진행성 또는 전이성 위암 등의 환자들에게 생존 혜택을 입증한 10년이 넘는 세월에 나온 첫 번째 치료제”라고 평가했다.
미국에서는 매년 2만8000명이 새로 위암으로 진단되고 있으며 절제술을 통한 치료율은 모든 병기를 통틀어 32%이다. 진행성 또는 전이성 위암의 5년 생존율은 5%이다.
BMS의 미국 암·면역질환·심혈관질환 총괄 아담 렌코프스키 제너럴매니저는 “옵디보 병용요법은 재발성 전이성 위암, 위식도접합부암, 식도선암에서 1차 화학요법과 병용했을 때 단독 화학요법에 비해 우수한 전체 생존기간 개선을 제공한 최초이자 유일한 면역요법제”라고 강조했다.
한편 지난 1월 15일 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 ‘엔허투’(Enhertu 성분명 트라스투주맙 데룩스테칸, fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki, 코드명 DS-8201)이 이전에 두 번 이상의 항 HER2 치료제를 투여받은 절제 불가능하거나 국소 진행성 또는 전이성인 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부암 선암종 치료제로 FDA 허가를 받았다. 미국에서 10년 만에 신규 위암 치료제로 승인 받은 것으로 단독요법 3차 치료제로 쓰일 수 있다.
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