한국노바티스는 ‘코센틱스주사’(성분명 세쿠키누맙)가 인터루킨-17A 억제제 중 최초로 식품의약품안전처로부터 비방사선학적 축성 척추관절염(Non-radiographic Axial Spondyloarthritis, nr-axSpA) 치료 적응증을 추가 획득했다고 6일 밝혔다.

코센틱스는 지난 5년간 국내 강직성 척추염·건선성 관절염·건선 환자들에게 치료 혜택을 제공해왔다. 이번 적응증 확대를 통해 비방사선학적 축성 척추 관절염부터 강직성 척추염까지 아우르며 인터루킨-17A 억제제 중 가장  넓은 축성 척추관절염 치료 스펙트럼을 갖춘 치료제가 됐다. 

축성 척추관절염은 크게 2가지로 나뉘는데 X-ray 상으로 관절 손상을 확인할 수 있으면 강직성 척추염으로, 없으면 비방사선학적 축성 척추관절염으로 분류할 수 있다. 따라서 비방사선학적 축성 척추관절염은 강직성 척추염의 이전 단계로 볼 수 있으며 환자의 10∼40%가 2∼10년 안에 강직성 척추염으로 진행되는 것으로 알려져 있다. 비방사선학적 축성 척추관절염은 조조 강직·등 통증·척추 움직임 감소 등 강직성 척추염 못지않게 환자의 부담이 크기 때문에 증상과 척추 손상을 관리하기 위해 조기 진단 및 치료가 중요하다.

적응증 확대는 비방사선학적 축성 척추관절염 환자 555명을 대상으로 코센틱스 150mg의 유효성 및 안전성을 평가한 대규모 3상 임상인 PREVENT 연구를 근거로 이뤄졌다. 환자군에는 TNF저해제 사용 경험이 없는(TNF-naïve) 환자와 TNF 저해제에 반응이 없거나 부적절한 반응을 보인 환자(TNF-IR)가 모두 포함됐다.

연구 결과, 코센틱스는 비방사선학적 축성 척추관절염의 증상과 징후를 빠르고 유의미하게 개선시켰다. PREVENT 연구의 1차 평가변수는 16주차에서 TNF-naïve 환자의 ASAS 40 도달율이었다. 연구에서 코센틱스 투여군의 41.5%가 16주차에 ASAS40에 도달해 위약(29.2%) 대비 유의미한 개선을 확인했으며 이는 52주차까지 지속됐다.

또한 2차 평가변수에서 확인한 질병활성도·신체적 기능·삶의 질·객관적인 감염 지표를 모두 개선했으며 이러한 결과는 TNF-naïve 환자 뿐 아니라 TNF-IR 환자에서도 일관되게 나타났다.

박혜윤 한국노바티스 코센틱스 IHD 부서 전무는 “이번 코센틱스 적응증 확대로 그간 치료 옵션이 제한적이었던 비방사선학적 축성 척추관절염 치료에 인터루킨-17A 억제제라는 새 길을 제시할 수 있게 됐다”며 “임상을 통해 ASAS40이라는 높은 지표를 달성하고 신체적 기능 및 삶의 질 등을 개선한 만큼 효과적인 치료를 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다.