얀센은 2021년 3월 29일 트렘피어® 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab)가 식품의약품안전처로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 허가 승인됐다고 5일 밝혔다.

트렘피어®는 국내에서 건선성 관절염에 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨-23 억제제로 제0주와 제4주에 100mg을 투여하고 이후에는 8주마다 100mg 용량을 피하투여한다. 관절 손상의 위험이 높은 환자의 경우 임상적 판단에 따라 매 4주마다 100mg씩 투여를 고려할 수 있으며 단독 또는 다른 DMARDs(예 : 메토트렉세이트)와 병용 투여할 수 있다.

이번 허가는 3상 임상시험인 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 연구를 근거로 이뤄졌으며 보편적인 치료에 반응이 불충분한 활동성 건선성 관절염 환자에게 트렘피어® 100 mg 투여 후 24주 차에서 관절 증상, 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 징후 및 증상 개선을 입증했다.

생물학적제제 치료 경험이 없거나 이전에 최대 두 가지 TNF-알파 억제제 경험이 있는 환자를 대상으로 한 DISCOVER-1 연구에서 트렘피어® 100 mg을 0주·4주·이후 8주마다 투여받은 환자군(이하 8주 마다 트렘피어® 투여한 군으로 통칭)의 52%가 24주차에 ACR20반응에 도달 PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 50% 및 26%로 위약군 대비 모두 유의한 증상 개선을 보였다. 

특히 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행한 DISCOVER-2 연구에서 8주 마다 트렘피어® 투여한 군의 64%가 24주 차에 ACR20 반응에 도달했으며 PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 69% 및 45%로 위약군 대비 모두 유의한 증상 개선 효과를 보였다.

DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 두 연구를 통합 분석한 결과 트렘피어®는 골부착 부위염 및 지염도를 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 베이스라인에서 골부착 부위염이 있던 환자의 50%(114/230), 지염이 있었던 환자의 59%(95/160)가 트렘피어®를 8주마다 투여 후 24주차에 증상이 해결(resolved)됐으며 이는 위약군에서의 29%(75/255) 및 42%(65/154)와 비교해 유의한 차이를 보였다.

제니 정 한국얀센 대표이사는 “트렘피어® 허가로 국내 건선성 관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “트렘피어®는 판상건선부터 손발바닥 농포증과 건선성 관절염까지 건선 질환 영역에서 보다 폭넓게 사용할 수 있는 치료제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

트렘피어®는 2018년 국내에서 성인 판상 건선, 2019년 성인 손발바닥 농포증 치료제로 각각 허가 받은 바 있다.