시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19)와 독감을 동시에 진단할 수 있는 ‘유탑 사스코브-2&플루에이비’(U-TOP SARS-CoV-2 & FluA/B)신속진단키트가 식품의약품안전처로부터 지난 1일 정식 허가를 받았다고 밝혔다.
새 진단키트는 실시간 유전자 증폭방식(Real-time PCR)으로 코로나19 유전자인 SARS-CoV-2와 인플루엔자 A형/B형 유전자를 동시에 검출할 수 있다. 감염 의심자의 시간과 비용을 절감하고 치료의 혼선을 줄일 수 있어 소비자에게 이익을 주고, 방역당국의 코로나19 대유행 대처에 도움을 줄 것으로 기대된다.
2019년까지 선천청 난청 조기진단, 태아 기형의 비침습적 선별검사, 면역항암제 적합성을 판별하는 현미부수체 불안정성(MSI) 등과 관련해 국내 유일의 승인된 제품을 바탕으로 경쟁력을 키워온 시선바이오는 지난해 코로나19 팬데믹 이후 성장성을 높이고 있다.
특히 표준키트보다는 신속진단키트에 주력해 차별화를 꾀하고 있다. 코로나19 및 독감 동시 진단키트만 하더라도 이미 지난달 신속진단용 제품인 ‘에스에스에이 19/A&B’를 개발, 수출허가까지 얻어 해외시장에 진출할 채비를 갖췄다.독감만 선택적으로 검사할 수 있는 ‘에스에스에이 A&B’도 같이 나와 신속성과 경제성을 꾀할 수 있게 했다.
이 회사의 신속진단키트인 ‘에이큐탑코비드19래피드디텍션키트’(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit)는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았고, 10월엔 업그레이드 버전인 ‘에이큐탑코비드19래피드디텍션키트 플러스’(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection kit Plus)까지 미국서 긴급사용승인을 얻었다.
표준제품인 코로나19 확진용 표준 진단키트인 ‘유탑코비드19디텍션키트’(U-TOP COVID-19 Detection Kit)는 지난해 4월 코로나19 유행 초기에 FDA 허가를 받아 대활약을 펼쳤다. 표준 제품임에도 불구하고 30분 이내에 신속하게 코로나19 유전자를 증폭, 판별할 뿐만 아니라 정확도(민감도)가 높아 9월 FDA의 자체 성능 평가 결과 3위 그룹에 랭크될 정도로 우수한 평가를 받았다
표준제품의 업그레이드 버전인 ‘유탑코비드19디텍션키트플러스’(U-TOP™ COVID-19 Detection Kit Plus)는 작년 10월 8일에야 국내서 정식 승인될 정도로 시선바이오는 신속성을 내세운 제품 개발에 주력해왔다. 다만 허가가 ‘표준진단’이든 ‘신속진단’이든 신속성과 정확도에서는 별반 성능의 차이가 없다는 게 시선바이오 측의 설명이다.
현재 이 회사의 대표 제품은 ‘에이큐탑코비드19래피드디텍션키트 플러스’(AQ-다. 실시간 고리매개등온증폭(reverse transcription(또는 real time) loop-mediated isothermal amplification, RT-LAMP) 방식으로 검사시간을 단축했다. 현재 식약처 정식 허가를 받은 코로나19 신속분자 진단제품은 시선바이오, 바이오세움, 랩지노믹스 등 3개사 제품에 불과하다. ‘사이언스중개의학’(Science Translational Medicine, IF=16.304) 2020년 6월호에 실린 논문에서는 RT-LAMP 방식은 여러 신속진단키트 중에서 가장 높은 효율을 인정받았다.
시선바이오 신속진단키트는 작년 말부터 대한민국의 관문인 인천국제공항 검사소에서 국내외 입국 코로나 감염 의심자를 대상으로 한 신속진단에 활용되고 있다. 조만간 서울대에도 신속진단검사 시스템을 공급해 학생과 교직원의 교내 코로나19 방역을 담당하게 된다.
이밖에 시선바이오는 지난 2월 기존 코로나19 유전자 4종(ORF1ab, N, S, E)에 추가로 영국, 남아프리카공화국, 브라질 변이 유전자 3종을 추가로 진단할 수 있는 ‘에스에스유 코비드19플러스 (SSu-COVID19 Plus)’를 개발했다.
이 회사는 또 코로나19 검사에 필요한 검체 채취도구·핵산추출시약·유전자진단시약 등 모든 제품에 대한 자체 생산 시스템을 갖추고 차별화된 코로나19 진단시스템을 구축했다. 지난해 11월 대웅제약과 협약을 맺고 해외수출을 극대화하기 위한 계기를 마련했다.
박희경 시선바이오 대표는 “코로나19가 무수한 변이를 만들면서 인류를 위협하고, 바이오기업들은 기민하게 대응해 변이종까지 진단 가능한 신속진단키트 개발에 여념이 없다”며 “그럼에도 보건당국은 신속진단키트의 확산을 저해하는 보수적인 정책을 펼치고 있어 보험급여 조정 등 전향적인 자세가 요구된다”고 말했다.
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