한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)이 비소세포폐암 표적치료제  ‘포지오티닙’(Poziotinib, HM781-36B)을 패스트트랙(신속심사)으로 지정했다고 11일(현지시각) 밝혔다. 포지오티닙은 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 기술 이전한 제품이다.

패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나로 FDA는 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 평균 10개월이 소요되는 시판허가신청 리뷰 기간이 6개월로 단축된다.

스펙트럼은 올해 말 포지오티닙에 대한 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 일정대로라면 내년 상반기에 승인 여부가 결정될 것으로 전망되고 있다.

프랑수아 레벨(Francois Lebel) 스펙트럼 최고의학책임자(CMO)는 “최근 유럽종양학회 표적항암연구회(ESMO TAT)에서 발표한 포지오티닙의 1일 2회 용법(BID)은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다”고 말했다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “현재 HER2 Exon20 돌연변이 환자를 위한 승인된 치료제가 없는 상항에서 포지오티닙이 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”며 “포지오티닙의 잠재적 가능성을 보여줄 수 있는 전환점이 마련되고 있다”고 말했다.