사노피아벤티스코리아는 ‘듀피젠트프리필드주’(dupixent 성분명 듀필루맙, dupilumab)가 만 6∼11세 소아 아토피피부염, 비용종을 동반한 성인 만성 비부비동염 치료제로 식품의약품안전처로부터 적응증을 확대 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

듀피젠트는 이로써 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 소아 아토피피부염 환자까지 적응증을 확대했다. 기존 성인 및 청소년에 대한 적응증에 더해  만6세 이상 소아로 적응증이 확대됨에 따라 제한된 치료 옵션만을 가졌던 소아 중증 아토피피부염 환자에게 효과와 안전성이 확인된 표준치료제로 위상을 올리게 됐다.

소아 아토피피부염 환자에 대한 치료 효과는 만 6∼11세 소아 환자 367명이 참여한 LIBERTY AD PEDS 3상 임상 연구를 통해 입증됐다. 듀피젠트는 소아 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 피부병변·가려움증·삶의 질 척도를 빠르게 개선했다.

연구 16주 시점에 듀피젠트와 국소 코르티코 스테로이드(Topical corticosteroid, TCS) 병용투여군은 체중에 따라 2주 혹은 4주에 한 번 투여할 경우 약 75%의 환자가 습진중증도평가지수(EASI) 75를 달성해 전체 위약군(26.8%) 대비 우수한 효과를 입증했다. 청소년 및 성인을 대상으로 한 임상시험과 일관된 안전성 프로파일과 내약성을 확인했다.

듀피젠트는 또 만18세 이상의 성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지치료로 적응증을 승인받은 세계 최초의 생물의약품으로 국내서도 같은 적응증이 추가됐다. 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 병리 기전인 제2형 염증을 치료하는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 이로써 듀피젠트는 아토피피부염, 천식에 이어 만성비부비동염 등 총 3가지의 제2형 염증질환에 대한 치료 포트폴리오를 보유하게 됐다.

듀피젠트는 비용종 만성 비부비동염 환자를 대상으로 52주 투여한 결과 전신 스테로이드 투여와 수술의 빈도를 위약군 대비 76% 감소시켰다. 후각 인지검사(UPSIT score)에서도 기저치(치료 시작시점) 대비 71%의 개선을 보였다. 또이 질환과 천식을 동시에 앓고 있는 환자에서도 폐기능을 유의하게 개선했다. 

박희경 사노피 젠자임 총괄사업부 대표는 “이번 적응증 추가로 소아 아토피피부염과 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자들에게 더 근본적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “특히 비용종을 동반한 만성 비부비동염은 지금까지 근본적인 치료가 없었던 질환으로 수술 이후 재발과 재수술의 악순환이 반복돼 환자와 의료진분들의 미충족 욕구가 높았는데 이번 적응증 확대로 새로운 희망이 생겼다”고 말했다.