- 씨젠, 시선바이오 국내 개발 완료 … 미 FDA는 “변종 잘못 판정할 수도” 주의 촉구
신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 진단에서 최근 핵심은 변종을 얼마나 잘 가려내느냐다. 이에 미국에서는 써모피셔의 ‘타크패스’ ‘리니아’와 메사바이오테크의 ‘아큘라’ 등 여러 진단키트가 긴급사용승인으로 허가받았다.
국내서도 씨젠과 시선바이오머티리얼스가 영국(N501Y), 남아프리카공화국(B.1.351, 옛 20H/501Y.V2), 브라질(P.1, 옛 B.1.1.248) 발 변종 코로나19 바이러스 3종을 모두 확인할 수 있는 키트 개발해 성공했으나 정작 국내 허가를 얻지 못하고 있다. 개발은 가상 DNA로 돌연변이와의 양성 여부를 확인하는 방법으로 신속하게 이뤄졌으나, 정식 승인을 얻으려면 실제 환자 샘플이 필요하기 때문이다. 그러나 방역당국으로부터 샘플을 건네받지 못해 임상을 진행하지 못하고 있다.
이 중 시선바이오는 지난 달 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청해놓고 현재 자료보완 중이다. 씨젠은 아직 허가를 신청하지 못했다. 미국에서는 환자 샘플이 없어도 긴급사용승인이 나오는 등 오히려 더 유동적이다. 다만 이미 관련 제품이 많이 나온 터라 시급성이 떨어져 승인에 적극적이지는 않다.
FDA는 지난달 8일 써모피셔와 메사바이오의 세 가지 제품에 대해 코로나19 검사에서 음성으로 판정돼도 여전히 감염 가능성이 의심되면 다른 테스트를 시도하도록 권고했다. 검사 결과가 변종 바이러스의 영향을 받을 가능성이 크지 않으나, 영향을 받아 음성으로 나올 가능성을 배제할 수 없다는 이유다.
한편 씨젠은 지난 1월 29일 코로나19 바이러스, 독감 A·B형 바이러스, 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A·B형 감염 여부를 확인할 수 있는 진단키트를 식약처로부터 승인받았다.
이와 관련, 미국 애보트는 코로나19, 독감 A·B형, RSV 등 4종의 호흡기바이러스를 분석할 수 있는 ‘Alinity m’ 분석기용으로 설계된 Resp-4-Plex 분자 분석키트를 5일(현지시각) 승인받았다. 이는 최근 무증상 코로나19 환자를 대량 선별할 목적으로 승인된 PCR 검사와 짝을 이루게 된다. 애보트는 코로나19 환자의 60% 이상이 무증상일 수 있기 때문에 두 검사기기가 광범위하게 코로나19를 포착하고 유사한 질병을 가려내는 데 도움을 줄 것이라고 말했다. 한 번에 5명씩 선별할 수 있다.
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