알테오젠은 황반변성 치료제인 바이엘 ‘아일리아주사’(Eylea, 성분명 애플리버셉트 aflibercept)의 바이오시밀러가 국내 처음으로 임상 1상 진행을 완료하고 제형 특허의 미국 유럽 등록, 생산 특허의 PCT 출원 등을 통해 글로벌 경쟁력을 확보했다고 5일 밝혔다.
 
이번 국내 임상시험은 서울아산병원·분당서울대병원·삼성서울병원·세브란스병원 등 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지널 제품과 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 1대1로 무작위 배정해 이중눈가림·활성대조·평행설계 방식으로 진행했다.    

대상자 28명 중 14 명은 아일리아 오리지널 제품, 나머지 14 명은 ALT-L9을 투여받았다. 아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련 이상반응은 전혀 관찰되지 않았고 최대교정시력(Best corrected visual acuity, BCVA) 및 중심망막두께 (Central subfield thickness, CST)의 유사한 개선 효과를 보였다. 

이 임상시험은 국내 처음으로 황반변성 환자에서 안전성 및 유효성을 미리 확인한 글로벌 3상을 위한 선제적인 조치로 임상결과를 바탕으로 3상 기간을 단축할 수 있다.

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중 하나인 습성 황반변성의 치료제로 이를 바이엘과 공동 개발한 리제네론의 레포트에 의하면 미국에서만 2020년 약 5조5000억원(49억4700만달러)의 매출을 올렸다. 글로벌 블록버스터(연매출 10억달러)급 제품이지만 제제·제형에 대한 특허가 엄격해 개발에 어려움이 있는 제품이다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러가 특성상 임상 1, 3상을 동시에 할 수 있는 품목이라 진입은 쉽지만 오리지널 제조사의 제형 특허로 인해 제품 출시에 어려움이 많은 제품”이라며 “임상 1상 아일리아 바이오밀러의 임상 진행 완료는 전세계적으로 볼 때도 유일한 결과를 확보한 것”이라고 말했다.

이어 “아일리아 바이오밀러 개발에 필수적인 물질을 생산하는 생산기술의 특허가 국내와 일본·호주·러시아 등에 등록됐고 미국·유럽의 등록을 기다리고 있어 아일리아 바이오시밀러 개발에 대한 임상완료·제형특허·생산특허 등 3박자를 갖춘 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다”고 덧붙였다.