◯...GC녹십자셀은 국내에서 첨단바이오의약품 제조기업 중 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 2일 밝혔다. 인체세포등 관리업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행되면서 신설된 내용으로 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취·처리·공급하기 위해서는 해당 허가가 필요하다.
즉 세포치료제의 경우 그 원료가 인체 혹은 그 외 세포나 조직에서 추출해야 하므로 세포치료제 위탁생산을 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가와는 별개로 인체세포등 관리업 허가를 취득해야 한다.
이득주 GC녹십자셀 대표는 “이번 인체세포등 관리업 허가를 통해 국내 기업 중 가장 빠르게 세포치료제 CDMO사업에서 우위를 점했다고 생각한다”며 “특히 셀센터(Cell center)는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있으며 고도화된 관리 및 생산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설로 국내 최대 규모”라고 말했다.
안지오랩은 딥바이오와 AI기반 항체치료제의 공동연구개발 계약을 체결했다.
안지오랩은 항체의 최적화를 위해 딥바이오의 인공지능 딥러닝 기반기술을 활용, 항원항체 친화도 최적화 알고리즘을 이용한 우수한 친화도를 가진 최종 후보항체를 공동 개발하게 된다.
안지오랩 관계자는 “그동안 혈관신생 억제에 기반한 천연물의약품 외에 항체의약품 연구 개발에 매진해 자체 구축한 인간 항체 라이브러리로부터 혈관신생뿐 아니라 암, 파킨슨병 및 코로나 바이러스 단백질 등 여러 가지 표적단백질에 대한 항체를 선별해 선도물질들을 확보했다”며 “이들 중 첫 번째로 당사가 보유한 파킨슨병 치료 항체 선도물질에 대한 친화도를 높이고 최적화를 위하여 딥바이오와 계약을 체결하게 됐다”고 말했다
안지오랩이 보유한 항체 선도물질은 현재 파킨슨병 환자를 대상으로 한 임상에서 잇달아 실패하고 있는 알파시누클레인 표적이 아닌 완전히 새로운 단백질을 표적으로 한 항체치료제다. 안지오랩은 혈관신생 발굴 기반기술을 바탕으로 습성황반변성·비알콜성지방간염·삼출성중이염· 치주질환 치료제에 대한 임상 2상이 진행 중이다.
한미약품 파트너사 아테넥스는 전이성 유방암 치료제로 개발 중인 '오락솔'의 FDA 시판허가 신청건에 대해 보완을 요구하는 서한을 받았다.
아테넥스 보도자료에 따르면 FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 또한 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent central review)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했으며 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다.
아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고, 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획이다.
[이미지3]◯...한국애브비는 만성 C형간염 경구 치료제 ‘마비렛(MAVIRET, 성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)·피브렌타스비르(pibrentasvir)’이 3월 1일부터 만 12세 이상 청소년 환자에 대해서도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 2일 밝혔다.
이에 따라 마비렛은 만12세 이상 청소년 및 성인 만성 C형간염 환자가 치료경험이 없는 경우 8주간, 치료경험이 있는 경우는 8∼16주간 치료에 건강보험급여가 적용된다.
이번 보험급여 확대는 DORA(Part1) 연구 결과를 근거로 하고 있다. 이 연구는 C형간염 바이러스 유전자형 1∼6형에 감염된 만 12세 이상에서 18세 미만 청소년 환자(n=47)에서 8주 또는 16주 동안 마비렛으로 치료 후 안전성과 유효성을 평가한 오픈라벨 임상이다.
김진주 한국애브비 의학부 이사는 “마비렛은 효과 및 안전성 데이터 입증에 기반해, 모든 유전자형(1∼6형)의 치료 환자들이 대상성 간경변증 여부와 상관 없이 8주 단기 치료 전략을 세울 수 있는 치료옵션으로 꾸준히 지평을 넓혀 왔다”며 “특히 이번 보험급여 확대로 치료의 사각지대에 있던 청소년 환자군에도 마비렛으로 치료비 부담 경감 등 치료 접근성을 향상시켰다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.
1일1회 경구 복용하는 마비렛은 두 가지 성분의 고정 용량 복합제로 C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 해 바이러스의 재생산을 억제한다.
◯...신풍제약은 전국 14개 대학병원에서 진행 중인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질 ‘Otaplimastat 염산염 (코드명 SP-8203)’의 후기 2상 임상이 올 상반기에 마무리될 것으로 예상된다고 2일 밝혔다.
‘Otalimastat’은 전기 2상 임상시험에서 현재 유일한 뇌졸중 표준치료제인 혈전용해제 tPA와의 병용되어 부작용의 유의적인 증가 없이 뇌경색 크기와 일상 활동에서의 독립적 행동 지표(mRS)의 개선 가능성을 보여줬다.
현재 계획 중인 국내 3상 임상에서는 시험 대상자 수를 대폭 늘려 약물의 안전성과 유효성을 보다 면밀히 확증하고 해당 약물 투여로 기존 치료제 대비 사망률과 행동 개선 등 예후가 보다 효과적으로 개선되는 특정 환자 군을 선별할 수 있게 된다. 이미 3상용 임상시험용의약품 생산을 개시, 국내 3상 진행을 위한 충분한 연구개발비를 확보하고 있어 신속한 임상 진행이 기대되고 있다.
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