한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 16세 이상 사용으로 허가를 받을 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 코미나티주의 안전성·효과성에 대해 자문하는 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 25일 열고 이날 그 결과를 발표했다.

이번 중앙약심 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 13명, 검증자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 19명과 식약처 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀·임상심사팀·품질심사팀 공무원 8명 등 총 27명이 참석했다.

중앙약심은 코미나티주에 대해 임상시험 자료 등을 바탕으로 안전성·효과성을 인정해 품목허가 하는 것이 적절한지, 16세 이상에 접종해도 적절한지, 허가 후 안저성을 어떻게 확보할지 등을 논의했다.

회의 결과 중앙약심은 코미나티주의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 검증자문단의 자문 결과와 동일하게 백신의 예방효과가 약 95%로 충분해 품목허가가 가능하다는 의견을 내놨다.
 
특히 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다. 다만 ‘16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽되었다’는 내용을 허가사항에 기재하도록 권고했다. 현재 미국도 화이자 백신의 허가사항에 동일한 내용을 기재하고 있다.
 
백신의 안전성에 대해서도 검증자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이라는 의견을 밝혔다. 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견을 추가했다.

식약처는 검증자문단과 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 화이자 백신의 효능·효과·용법·용량·권고사항 등 미국내 허가사항을 종합하고, 코미나티주의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료 검토 후 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.