◯...GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제인 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다.
GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 통해 ‘일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)’ 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 유효성 측면에서 ‘GC5107’을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염’ 빈도를 측정한 결과 FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시켰다.
허은철 GC녹십자 사장은 “이번 품목허가 신청서 제출은 국내 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다”며 “세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정”이라고 말했다.
바이오 의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일 간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토되며 그 이후 통상 10개월 내 최종 품목 허가 승인 여부가 결정된다.
에이조스바이오는 지니너스와 자가면역 질환치료의 신약개발을 위한 공동연구계약을 체결했다.
양사는 ‘GENIAZOS(제니아조스)’라는 프로젝트명으로 미충족 수요가 높은 자가면역질환에서 저분자 화합물 발굴에 집중할 계획으로 이번 프로젝트가 타깃 발굴에서 약물개발까지 양사의 플랫폼이 효율적으로 활용될 것으로 기대하고 있다.
에이조스바이오는 신약개발 인공지능 플랫폼 전문기업으로 CES에서 선정한 2020년 아시아를 빛낸, 2021 아시아를 빛낼 국내 유망기업 25개사 ‘VIP ASIA 2020-21’에 포함된 미래성장동력을 가진 벤처기업이다. 데이터플랫폼(BioDL®)과 인공지능 모델들이 효율적으로 작동할 수 있는 통합 플랫폼(AiDL®)을 구축해 신약개발회사들과 협업하여 최종 신약개발을 목표로 하고 있다.
휴온스는 한양대 약대와 ‘근력 개선 기능성 소재 기술이전 계약’을 체결했다.
연구팀은 동물실험을 통해 ‘종아리 두께 및 근육 무게 개선’과 ‘근육합성(mTOR) 및 근육분해(MuRF-1)의 발현 조절’을 통한 근력 개선 기능성이 있음을 확인했으며 식품원재료에 등재된 천연물로 기능성 소재로 발전 시 독성 및 부작용 발생 가능성 또한 낮아 건강기능식품 등 다양한 제품으로 상용화가 가능하다고 설명했다.
휴온스 엄기안 대표는 “한양대학교로부터 도입한 천연물 신소재를 활용해 근력 개선 기능성 개별인정 원료로 신속히 개발하겠다”고 말했다.
유유제약은 창립 80주년 기념식을진행했다.
기념식에서는 창립 80주년 기념 영상 감상 및 80주년 사사 발간 소개에 이어 20년 근속자를 포함해 총 39명의 임직원에게 장기근속상이 수여됐다. 이외에 유유제약의 사시(社是)인 정직성실·근면노력·창의개발·협동단결·사회봉사를 활용한 4행시 공모 우수작 시상 및 창립 80주년 기념케이크 컷팅 등이 진행됐다.
유원상 대표이사는 기념사에서 “지난 80년간 창업이념인 인류의 건강증진과 삶의 질 향상을 위해 묵묵히 정진해온 임직원의 헌신에 감사드린다”며 “쉼 없이 망망대해로 유유히 흐르는 물처럼 계속 진취적으로 발전하고 번영하라는 창업주 유특한 회장님의 회사명 작성 의도에 부합하도록 전 임직원이 최선을 다하자”고 말했다.
목록
