셀트리온은 25일 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙 Regdanvimab, 코드명 CT-P59)의 ‘롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)’에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔다.

롤링 리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로 최종 허가신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 제조방식 및 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다.
 
셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조공정 관리, 비임상시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 유효성 및 안전성을 평가에 들어가게 된다. 
 
셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차를 밟기 위해 사전 협의를 진행해왔다. 특히 최근에는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위해 구체적으로 논의했다. 
 
셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 즉시 원활한 물량 공급을 위한 준비작업도 차질 없이 진행하고 있다. 향후 발생할 수 있는 변이 바이러스에 대응하기 위한 플랫폼 마련에도 박차를 가하고 있다. 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보 항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에 착수했다.

이와 함께 셀트리온은 전 세계 10여개 국가의 약 1200명의 코로나19 경증 및 중등도 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 계획이다.
 
셀트리온 관계자는 “2월 초 렉키로나의 식품의약품안전처 조건부 품목 허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 렉키로나를 원활히 공급하고 있고, 이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다”며 “각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질 없이 제출해 글로벌 팬데믹 종식을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.