식품의약품안전처가 코로나19 백신으로는 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가했다. 접종대상은 만 65세 이상 고령자를 포함, 만 18세 이상 성인이다.

식약처는 10일 내·외부 전문가들로 구성된 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다. ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 이를 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 체내로 들어온 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.

효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방 효과를 가지며 용법‧용량은 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사한다.

최종점검위원회는 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

예방효과는 영국 2·3상, 브라질 3상 등 2건의 임상에서 백신군과 대조군의 효과를 분석한 결과 예방효과는 62%로 나타났다. 이는 세계보건기구(WHO) 등이 코로나19 백신의 유효성 평가와 관련해 설정한 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과다.
     
다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결론지었다. 고령자의 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하려면 고령자 임상 참여자 660명(7.4%)을 통계적으로 검증할 수 있는 추가적인 자료가 필요한 상황이기 때문이다. 따라서 최종점검위의 권고 사항은 의사가 65세 이상 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미로 해석된다.  
  
임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하지만 예방적 조치로 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 최종점검위는 판단했다.
  
식약처는 제품 허가 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 하고 관련 부처와 협력, 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하기로 했다. 철저한 모니터링으로 신속한 이상사례 대응체계를 구축하겠다고 밝혔다.