셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg’(성분명 레그단비맙 Regdanvimab, 코드명 CT-P59)’이 국산 첫 코로나19 치료제로 허가됐다. 식품의약품안전처는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체의 유전자를 선별, 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입한 후 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다. 중등증과 60세 이상 또는 기저질환이 있는 고위험군 경증 환자의 임상 증상 개선에 효능·효과가 있는 것으로 나타났다.

식약처는 “렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제로 전 세계에서 세 번째로 규제 당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제”라며 “3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인될 경우 환자치료는 물론 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

미국에서는 지난해 11월 10일 릴리의 ‘밤라니비맙’(bamlanivimab, LY-CoV555). 같은 달 21일 리제네론의 이중항체 칵테일 요법제(REGN-COV2, 성분명 카시리비맙, 임데비맙/casirivimab, imdevimab/코드명 REGN10933, REGN10987)가 각각 코로나19 항체치료제로 허가받았다. 

앞서 식약처는 지난해 12월 29일 렉키로나주 품목허가 신청을 접수한 후 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료와 시설 및 관리체계 등에 대해 심사를 진행했다. 지난 1월 18일에는 검증자문단, 같은 달 27일에는 중앙약사심의위원회가 각각 조건부 허가가 필요하다는 견해를 냈다. 이번에 ‘최종점검위원회’까지 결론을 도출해 3중의 자문 절차를 거쳤다.

식약처는 렉키로나주에 대한 허가가 난 후에도 향후 3상 임상시험의 진행을 관리할 계획이다. 사용 과정에서 나타난 부작용에 대한 철저한 모니터링도 실시한다.