생명을 위협하는 질병에 걸린 환자에게 신속한 치료 기회 제공을 위해 최종 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 의약품을 임의 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’의 대상이 구체적으로 명시된다. 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 대응과 관련, 백신 및 항체치료제 등이 임상 조건부 허가를 통해 승인된 것을 계기로 향후 유사사례가 나올 경우에 미리 준비하자는 취지로 해석된다. 

식품의약품안전처는 ‘임상 조건부 허가제도’의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다고 4일 밝혔다.
   
이번 개정된 허가·관리 지침은 생명을 위협하거나 심각한 중증질환에 사용하는 의약품과 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유의성이 있는 의약품 등 조건부 허가 대상을 구체적으로 명시하고 임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 했다.

중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우도 명시하고 품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등을 담았다. 특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있는 만큼 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부 사항도 안내했다.

식약처는 “모든 의약품 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 투명하게 진행, 국민이 안전하고 효과가 있는 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.