아스트라제네카 ‘포시가’ 만성신장질환 적응증 추가 FDA 우선심사

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정종호 ·약학박사 기자
등록 2021-01-07 12:46:11
수정 2021-07-06 22:56:46

경쟁자 릴리·베링거 ‘자디앙’ 패스트트랙 대비 선점 경쟁서 우위 차지 … 신장기능 악화·사망위험 감소 입증

아스트라제네카(AZ)는 SGLT-2(sodium·glucose co-transporter 2, 나트륨·포도당 공동수송체-2) 억제제 당뇨병 치료제인 ‘포시가정’(Farxiga, 성분명 다파글리플로진, dapagliflozin)이 만성신장질환(chronic kidney disease, CKD) 적응증으로 우선심사(Priority Review)를 받는다고 6일(현지시각) 발표했다.

미국 식품의약국(FDA)은 처방약생산자수수료부담법(PDUFA)에 따라 올 2분기 중 심사를 마칠 예정이다. FDA는 안전성 또는 효능 개선을 입증하고 심각한 질병 상태를 예방하거나 복약 순응도를 개선해 기존 치료제보다 현저한 진보를 이룬 의약품에 한해 우선심사를 시행한다.

이에 따라 경쟁약물로서 현재 패스트트랙에 의해 CKD 적응증 심사 과정을 밟고 있는 릴리 및 베링거인겔하임의 ‘자디앙정’(Jardiance 성분명 엠파글리플로진 Empagliflozin)보다 일찍 이 적응증을 획득할 가능성이 높아졌다.

앞서 존슨앤드존슨(얀센) ‘인보카나정’(invokana 성분명 카나글리플로진 canagliflozin)은 동일 계열 의약품으로는 처음으로 2019년 9월 당뇨병성 신장질환(diabetic kidney disease, DKD) 치료 적응증을 획득했다. 그러나 당뇨병에 상관없이 CKD를 개선하는 치료제로 허가받은 것은 아니었다. 따라서 포시가가 우선심사를 통과하면 만성신장질환 적응증을 획득한 최초의 SGLT2 억제제가 된다.

신장 기능이 저하되는 CKD는 심장질환이나 뇌졸중의 위험 증가, 투석이나 신장이식으로 이어질 수 있다. CKD는 2040년에는 전세계 사망원인의 5위로 예상되며 미국에서는 3700만명이 CKD 환자가 있는 것으로 추정된다.

관련기사: AZ 당뇨병약 ‘포시가’의 무한도전 … 심부전 이어 신장질환 승인도 유망

FDA의 우선심사 승인은 Dapa-CKD 3상 임상 결과에 근거해 이뤄졌다. 포시가는 임상에서 안지오텐신전환효소억제제(ACEi) 또는 안지오텐신수용체차단제(ARB)로 구성된 표준치료제에 추가로 병용할 경우 신장기능 악화 또는 심혈관 위험(CV)에 의한 사망 또는 신장장애 등을 위약+표준치료제 대비 39% 감소시키는 것으로 나타났다. 또 모든 원인으로 인한 사망 위험을 31% 가량 낮췄다. 포시가의 안전성 및 내약성은 이미 확인된 안전성 프로파일과 일치했다.

원래 혈당 조절약으로 승인된 포시가는 작년 5월 당뇨병 여부와 상관없이 박출률감소심부전(heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF) 환자의 심혈관 사망 또는 심부전 악화를 개선하는 적응증을 SGLT-2 계열 최초로 승인받았다.

작년 8월 AZ는 상세한 3상 Dapa-CKD 결과를 발표하면서 메네 팡갈로스(Mene Pangalos) AZ 바이오의약품 R&D 총괄 부사장은 “의학교과서를 새로 쓸 가능성이 있다”며 흥분했다. 예상보다 빨리 포시가의 이점이 확인돼 작년 3월 초에 임상을 조기 중단했다고 설명했다. 상세 내용은 작년 9월 24일자 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에도 게재됐다. 포시가는 2020년 10월에 FDA로부터 당뇨병과 상관없는 CKD 적응증으로 혁신치료제 지정을 받았다.

팡갈로스는 이번에 “FDA 우선심사 결정은 미국에서 수 백만명의 CKD 환자에게 새로운 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 했다”며 “포시가가 추가로 적응증을 획득한다면 2형 당뇨병, 심박출률 감소 심부전, 만성신장질환 등 다양한 질병에 투여할 변혁적인 의약품이 될 수 있다”고 말했다.

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정종호 ·약학박사 기자

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