FDA “명확한 추가분석 자료 필요” 통보 … 중국 일본에선 이미 승인, 유럽서도 심사 중
미국 식품의약국은 아스트라제네카와 미국 샌프란시스코 소재 피브로겐(Fibrogen)이 공동 개발 중인 경구약이자 저산소유도인자 프롤린수산화효소(Hypoxia Inducible Factor-Prolyl Hydroxylase, HIF-PH) 저해제 계열 만성신장질환(CKD) 환자 대상 빈혈 치료제인 록사두스타트(roxadustat)의 승인을 연기했다.
피브로겐은 “FDA가 임상시험 데이터에 대한 더 명확한 분석 자료를 요구하면서 검토 기간을 3개월 연장한다”고 전해왔다고 18일(현지시각) 밝혔다. 이에 따라 처방의약품생산사수수료부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 당초 12월 20일로 예정됐던 승인 결정 기한이 내년 3월 20일로 새로 잡혔다.
FDA는 심사를 중단했고 피브로겐은 추가 자료를 제출할 예정이며 새로운 자료 검토에 3개월이 걸린다는 것이다. 피브로겐의 엔리케 콘테르노(Enrique Conterno) CEO는 “최종 검토에 필요한 자료를 제출할 것”이라며 “만성신장질환 빈혈에는 중대한 의학적 미충족 수요가 존재하고, 이를 해결하기 위해 가급적 일찍 록사두스타트를 공급할 것”이라고 강조했다.
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