마이오반트 ‘오르고빅스’ GnRH 수용체 길항제 중 첫 경구용 전립선암 치료제 승인
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-12-21 17:41:31
- 수정 2021-07-07 00:38:01
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- 지속적 거세 달성률 96.7%, 기존 표준치료제 88.8% 압도 … 日 다이니폰스미토모 대주주, 내년 1월 출시
영국 로이반트사이언스(Roivant Sciences)에서 분사한 마이오반트사이언스(Myovant Sciences)는 ‘오르고빅스’(Orgovyx 렐루골릭스 relugolix)가 성인 진행성 전립선암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 18일(현지시각) 발표했다.
FDA 우선심사를 받은 오르고빅스는 먹는 약으로는 처음이자 유일하게 성선자극호르몬방출호르몬(gonadotropin-releasing hormone, GnRH) 수용체 길항제로 하루에 한 번 복용한다. 고환에서 GnRH 수용체를 차단, 전립선암의 성장을 자극하는 테스토스테론이 고환에서 만들어지지 않도록 한다.
기존 GnRH 억제제 중 전립선암 치료제로는 Abarelix(상품명 Plenaxis 국내 미시판, 근육주사), 페링제약의 황체형성호르몬분비호르몬 길항제(Luteinizing hormone-releasing hormone Antagonists, LHRH 길항체)인 한국페링제약 ‘퍼마곤주’(Firmagon, 성분명 데가렐릭스, Degarelix, 피하주사)가 있다. 퍼마곤은 LHRH 수용체에서 길항 작용해 남성호르몬 생성을 억제한다.
나머지 GnRH 억제제는 여성 자궁내막증식증이나 자궁근섬유증(자궁근종) 등에 쓰인다. 렐루골릭스는 난소에서 에스트라디올이 생성되는 것을 막아 자궁내막증식증이나 자궁근종 치료 목적으로도 개발 중이다. 자궁근종으로는 유럽과 미국에서 심사 중인데 처방의약품제조자수수수료법에 의거해 내년 6월 1일까지 허가 여부가 결정된다. 자궁내막증으로는 임상 평가가 진행 중이다.
오르고빅스 승인은 진행성 전립선암 남성을 대상으로 한 임상 3상(HERO) 결과를 기반으로 한다. 934명의 피험자 중 2대 1의 비율로 경구용 오르고빅스와 표준치료제인 주사용 류프로라이드 아세트산염(leuprolide acetate)을 투여했더니 전자는 96.7%가 48주 차에 테스토스테론 농도가 50ng/dL 수준의 지속적 거세 상태를 보여 후자의 88.8%보다 우위를 보여 1차 평가지표를 충족했다.
또 오르고빅스 투약군과 류프로라이드 치료군의 거세 수준 도달 비율은 4일 차에 56% 대 0%, 15일 차에는 99% 대 12%로 압도적이었다. 15일 차 테스토스테론 20ng/dL 이하 수치는 78% 대 1%로 우위를 입증해 2차 평가지표도 만족했다.
이와 함께 오르고빅스는 전립선 특이항원(PSA) 수치를 15일 차에 65%, 29일 차에 83%까지 낮췄다. 하위그룹 연구에서 오르고빅스로 치료받은 환자 55%가 치료 중단 90일 안에 테스토스테론 정상 수치(280ng/dL 이상)에 도달했거나 치료전 기준선을 회복했다.
오르고빅스 치료군 10% 이상에서 보고된 가장 빈번한 부작용은 안면홍조, 근골격계 통증, 피로, 변비, 경증~중등도 설사였다. HERO 임상 결과는 2020년 온라인으로 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 과학 프로그램에서 구두 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 올해 6월 4일자에 실렸다.
HERO 임상 연구를 주관한 미국 캐롤라이나 비뇨기 연구센터(Carolina Urologic Research Center) 의료 책임자인 닐 쇼어(Neal Shore) 박사는 “오르고빅스는 안드로겐 박탈 요법을 필요로 하는 환자에게 새로운 치료 기준을 이끌어낼 수 있는 잠재력이 있다고 믿는다”며 “임상에서 테스토스테론을 효과적이고 빠르게 억제하는 경구용 오르고빅스 치료군이 현재 표준치료제인 류프로라이드 주사제보다 주요 심혈관질환의 발병률이 더 낮음을 처음 입증했다”고 말했다. 이어 “신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 팬데믹 상황에서 전립선암 환자들이 주사를 맞으러 병원을 다니며 겪게 될 어려움과 위험을 감안하면 경구용 치료제의 중요성이 한층 부각된다”고 덧붙였다.
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이 약은 2016년 6월 로이반트와 일본 다케다제약이 제휴하면서 출범한 마이오반트가 개발했다. 전세계 판권은 다케다제약이 가졌고 개발 코드명도 TAK-385로 이름 붙여졌다. 현재 마이오반트의 대주주는 일본 다이니폰스미토모제약(Dainippon Sumitomo Pharma, 大日本住友製薬, DSP)의 미국 자회사인 스미토반트(Sumitovant Biopharma)다.
지난해 10월 31일 계약을 통해 3년간 공동개발 계약을 체결했기 때문에 스미토반트가 오르고빅스의 상용화를 책임진다. 계약에 따라 마이오반트는 과거 공동 개발자인 다케다제약에 오르고빅스에 한자리 수의 판매 로열티를 지급하게 된다. 이 약은 일본 사이타마현 가와고에 소재 부슈파마슈티컬스(武州製藥)가 생산하며 내년 1월 출시될 예정이다.
미국에서는 남성암 중에서 두번째로 많은 게 전립선암이다. 올해 19만2000명이 신규 진단되고 3만3000명이 사망할 것으로 추산되고 있다.
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