식품의약품안전처는 국내 개발 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신물질 2종에 대해 각각 임상시험 1·2상을 승인했다고 4일 밝혔다. 식약처가 승인한 백신물질은 국내 바이오기업 셀리드의 ‘AdCLD-CoV19’와 진원생명과학의 ‘GLS-5310’이다.

셀리드는 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 임상1·2상을 곧 시작할 예정이다. 면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체‘ 증가 능력을 뜻한다.

AdCLD-CoV19는 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다. 이 표면항원 유전자는 아데노바이러스 주형을 통해 사람세포내로 전달된다. 이후 체내서 표면항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 실제 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화항체가 바이러스를 제거하는 작용기전을 갖는다.

해외에선 영국 아스트라제네카와 중국 칸시노바이오로직스, 러시아 가말레야연구소, 미국 존슨앤드존스 등이 이런 바이러스벡터 플랫폼으로 임상 3상을 진행 중이다.

진원생명과학의 GLS-5310는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 ‘DNA 백신’이다. 표면항원 유전자가 체내서 표면항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 실제 바이러스가 침입했을 때 중화항체가 바이러스를 제거한다는 점에서 바이러스벡터 백신과 기전은 비슷한다.

이로써 현재 국내 코로나19와 관련해 승인한 백신 및 치료제 관련 임상은 총 33건으로 늘었다.

식약처 관계자는 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.

이밖에 현재 국내에서 임상을 진행 중인 백신으로는 국제백신연구소 ‘INO-4800’, 제넥신 ‘GX-19’, SK바이오사이언스 ‘NBP2001’ 등이 있다.

INO-4800는 DNA백신으로, 코로나19 바이러스의 항원을 발현시킬 수 있는 유전자(DNA)를 직접 투여해 체내에서 바이러스에 대항하는 항체가 만들어지도록 한다. 건강한 성인을 대상으로 피내(Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용한다. 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하기 위해 용량을 증량하는 1/2a 임상시험을 지난 6월 승인받았다.

GX-19는 항원 단백질을 만들 수 있는 DNA를 주입, 면역 반응을 유도하는 DNA 백신으로 코로나19 감염자의 면역세포(T세포)를 증식시켜 스스로 면역력을 높임으로써 중증으로 진행되는 것을 막거나 회복에 도움을 주는 게 약리 기전을 갖는다. 지난 6월 1/2a상 임상시험을 승인받았다.

SK바이오사이언스도 지난달 23일 식품의약품안전처로부터 NBP2001의 임상1상 시험계획을 승인받았다. 이 후보물질은 유전자재조합 기술을 이용해 코로나19 바이러스의 표면단백질을 배양 및 정제해 안정화된 합성항원을 얻는 백신이다.

지난 8월 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 NBP2001의 영장류 대상 효력 시험에선 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체가 유도된 것으로 나타나 기대를 모으고 있다.