-
- 사노피 BTK 억제제 ‘릴자브루티닙’ 성인 만성자발성두드러기(CSU) 증상 신속 감소
- 사노피는 경구용 브루톤 티로신 키나제(Bruton tyrosine kinase, BTK) 억제제인 ‘릴자브루티닙’(Rilzabrutinib)가 2상 ‘RILECSU’ 임상에서 성인 만성 자발성(특발성) 두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU)의 가려움증 ...
- 2024-02-25
-
- 사노피 ‘듀피젠트’ COPD 적응증 추가신청 FDA우선심사 지정
- 미국 리제네론파마슈티컬스와 프랑스 사노피는 아토피피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 승인 신청이 미국 식품의약국(FDA...
- 2024-02-23
-
- 애브비 ‘아큅타’ 과거 예방치료 경험 있는 삽화성 편두통 예방치료에서 유효성 입증
- 한국애브비는 2~4가지 계열의 경구용 예방치료에 실패한 환자의 삽화성 편두통 예방치료에서 ‘아큅타정’(AQUIPTA, 성분명: 아토제판트. Atogepant)을 평가한 3상 ELEVATE 연구의 전체 결과가 2월 13일에 ‘란셋 ...
- 2024-02-23
-
- 리제네론 다발성골수종 후보 ‘린보셀타맙’ FDA ‘우선심사’ 지정
- 미국 뉴욕주 태리타운에 소재한 리제네론파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 다발성골수종 신약후보인 린보셀타맙(linvoseltamab, 개발코드명 REGN5458)의 생물의약품승인신청(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)으로...
- 2024-02-22
-
- 세르비에 뇌교종 표적치료제 ‘보라시데닙’ 美‧EU서 승인심사 시작
- 프랑스 제약기업 세르비에는 보라시데닙(vorasidenib, 개발코드명 AG-881)의 신약승인신청이 미국 식품의약국(FDA)에 우선심사 대상으로 지정, 접수됐다고 21일(현지시각) 발표했다. 아울러 유럽 의약품청(EMA)도 ...
- 2024-02-22
-
- 아르젠엑스, 중증근무력증 치료제 ‘비브가르트’ CIDP 적응증 추가 우선심사
- 네덜란드·벨기에를 거점으로 두고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제 개발 전문 제약사인 아르젠엑스(Argenx, 나스닥 ARGX)의 희귀질환 치료제인 ‘비브가르트 하이트룰로’(Vyvgart Hytrulo, 성분명 에프가티...
- 2024-02-21
-
- 바이엘, 심부정맥 혈전증 치료제 임상 2상 개시
- 바이엘社는 심부정맥 혈전증(DVT) 치료제 후보물질 ‘BAY3018250’의 임상 2상 ‘SIRIUS 시험’이 개시됐다고 20일 공표했다.‘BAY3018250’은 심부정맥 혈전증 환자들을 치료하기 위해 개발이 진행 중인 동종계열 ...
- 2024-02-21
-
- MSD ‘키트루다’ 진행성/재발성 자궁내막암서 화학요법제 병용요법 FDA ‘우선심사’ 지정
- 미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)는 자궁내막암 적응증 추가 신청이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘우선심사’ 대상으로 20일(현지시각) 지정됐다. ...
- 2024-02-21
-
- 제넨텍 ‘졸레어’ 美 최초 식품알레르기 승인 … 아나필락시스 포함 알레르기 반응 감소 효과 인정
- 로슈그룹 계열사인 제넨텍은 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어주사’(XOLAIR 성분명 오말리주맙, omalizumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린E-매개성 식품알레르기(IgE-mediated food allergy) 치료제...
- 2024-02-19
-
- AZ ‘타그리소-항암화학 병용요법’ EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제 FDA 승인
- 아스트라제네카(AZ)의 ‘타그리소정’(Tagrisso 성분명 오시머티닙 Osimertinib)이 페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법제와의 병용요법으로서, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 ...
- 2024-02-19
-
- 아이오반스, 흑색종 최초 T세포 치료제 ‘암탁비’(리필류셀) FDA 승인
- 미국 캘리포니아주 중부 샌카를로스에 소재한 암 환자 개인맞춤형 종양침윤림프구(tumor infiltrating lymphocytes, TIL) 치료제 개발 전문 생명공학기업 아이오반스바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)가 미국 식...
- 2024-02-19
-
- 獨 머크 폐암 치료제 ‘텝메트코’ FDA 완전승인
- FDA는 독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업 부문 EMD 세로노社의 경구용 항암제 ‘텝메트코’(Tepmetko: 테포티닙)과 관련, 15일 완전승인(traditional approval)을 결정했다.앞서 ‘텝메트코’는 간엽-상피 전이(MET...
- 2024-02-16
-
- 알보텍 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 캐나다, 일본, 유럽에서 올해 순차적 론칭
- 아이슬란드의 바이오시밀러 개발 전문기업인 알보텍(Alvotech)은 얀센의 IL-12 및 IL-23 억제제 ‘스텔라라프리필드주’(Stelara 성분명 우스테키누맙, Ustekinumab)의 바이오시밀러인 ‘AVT04’의 제품 출시와 관련, ...
- 2024-02-16
-
- BMS ‘오그티로’(레포트렉티닙) NTRK 양성 고형암 적응증 승인 추가 신청
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 ‘오그티로정’(Augtyro 성분명 레포트렉티닙 repotrectinib, 개발코드명 TPX-0005, BMS-986472)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신경영양성 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합이 ...
- 2024-02-16
-
- GSK, ASO 계열 ‘베피로비르센’ 만성 B형간염 FDA ‘패스트트랙’ 지정 … ‘기능적 완치’에 도전
- 글락소스미스클라인(GSK)은 만성 B형간염 치료제로 개발 중인 3중 작용 안티센스 올리고뉴클레오티드(antisense oligonucleotide, ASO) 치료제인 베피로비르센(bepirovirsen, 개발코드명 GSK3228836, 옛 ISIS 505358 또는 IONIS-H...
- 2024-02-15
-
- 아이코스사이언스 ‘아울루민’ 美 FDA, 최초의 중증 동상 치료제 승인
- 미국 캘리포니아주 샌마테오(San Mateo) 소재 제약사 아이코스사이언스(Eicos sciences)는 혈관확장제로서 폐동맥 고혈압약으로 승인된 일로프로스트(iloprost) 성분의 ‘아울루민’(Aurlumyn)이 중증 동상 치료제로 ...
- 2024-02-15
-
- 다케다 경구용 호산구성 식도염 치료제 ‘에오힐리아’(Eohilia, 부데소니드 현탁액) FDA 승인
- 일본 다케다제약의 ‘에오힐리아’(Eohilia, 부데소니드 내복현탁액, TAK-721’(budesonide oral suspension)가 미국에서 호산구성 식도염 치료제로 승인받았다. 다케다는 미국 식품의약국(FDA)이 11세 이상의 호산...
- 2024-02-14
-
- 日 다케다, 기면증 신약후보 ‘TAK-861’ 올해 3상 착수
- 일본 다케다제약은 기면증 치료 신약후보물질인 ‘TAK-861’이 2b상 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻어 올해 3상을 시작하기로 했다고 8일(미국 현지시각) 발표했다. 다케다는 경구용 오렉신 작용제로...
- 2024-02-12
