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- 알렉시온 '울토미리스', 시신경척수염범주질환(NMOSD) 적응증 FDA 추가승인
- 아스트라제네카 희귀질환 치료제 부문 계열사인 미국 매사추세츠주 보스턴 소재 알렉시온파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuicals)는 ‘울토미리스주’(Ultomiris 성분명 라불리주맙-cwvz, ravulizumab-cwvz)가 미국 식품의...
- 2024-03-26
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- 애브비 난치성 난소암 ADC ‘엘라히어’ FDA 정식승인 격상
- 애브비는 난소암 치료제 ‘엘라히어’(Elahere: 미르베툭시맙 소라브탄신, mirvetuximab soravtansine-gynx, 개발코드명 IMGN853)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인을 취득했다고 22일(현지시각) 발표했다. ...
- 2024-03-25
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- 노보노디스크 주1회 기저인슐린 아위클리’(인슐린 아이코덱) EU 허가권고
- 덴마크 노보노디스크는 2형 당뇨병 환자를 위한 주1회 기저인슐린 제제 ‘아위클리’(Awiqli, 성분명 인슐린 아이코덱, insulin icodec)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받...
- 2024-03-22
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- 伊 이탈파마코 ‘두비자트’(기비노스타트) 뒤센근이영양증(DMD) 치료제 FDA 승인
- 이탈리아 제약사 이탈파마코(Italfarmaco)가 개발한 경구용 뒤센근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료제 ‘두비자트’(Duvyzat, 성분명 기비노스타트 givinostat)가 21일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA) ...
- 2024-03-22
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- 다케다 3세대 TKI ‘아이클루시그’(포나티닙) Ph+ ALL 1차 치료제로 FDA 승인
- 일본 다케다제약은 3세대 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘아이클루시그정’(
- 2024-03-21
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- 스위스 아이도시아, 첫 엔도텔린수용체 길항제 계열 ‘트리비오’(아프로시텐탄) FDA 승인
- 스위스 바젤에 기반을 두고 미국 펜실베이니아주 동남부 도시 래드너(RADNOR)에서 활동 중인 아이도시아파마슈티컬스(Idorsia Pharmaceuticals) 미국 현지법인은 저항성 고혈압 치료제 ‘트리비오’(Tryvio 성분명 ...
- 2024-03-21
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- 옵티노스 비강스프레이 ‘엑스핸스’ 만성 비부비동염 치료제 FDA 승인
- 미국 펜실베이니아주 야들리(YARDLEY)의 이비인후과 및 알레르기 의약품 전문 제약사 옵티노스(Optinose, 나스닥 OPTN)가 개발한 비강 스프레이 ‘엑스핸스’(Xhance, 성분명 플루티카손 프로피오네이트, (fluticason...
- 2024-03-20
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- 베링거인겔하임, 전신성농포성건선(GPP) 치료제 ‘스페비고’ 12세 이상 적응증 연령대 확대 승인
- 베링거인겔하임은 전신성 농포성 건선(generalized pustular psoriasis, GPP)치료제 ‘스페비고주’(Spevigo 성분명 스페솔리맙, spesolimab-sbzo)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 연령 확대 적응증을 추가 승인받았다고 19일...
- 2024-03-20
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- 오차드테라퓨틱스 ‘렌멜디’ FDA 첫 이염성 백질이영양증(MLD) 유전자치료제 승인
- 미국 식품의약국(FDA)이 희귀 유전질환인 이염성 백질이영양증(이염성백질이영양증(異染性 白質異榮養症, Metachromatic Leukodystrophy, MLD)을 앓는 소아를 위한 첫 유전자 치료제를 허가했다. 미국 보스턴의 유전...
- 2024-03-19
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- MSD ‘키트루다’+항암화학방사선 병용요법, 자궁경부암 생존기간 연장 확인
- 미국 머크(MSD)는 PD-1 억제제 ‘키트루다주’(Keytruda 성분명 펨브롤리주맙, Pembrolizumab)가 3상 ‘KEYNOTE-A18’ 임상시험에서 전체생존기간과 관련한 1차 평가지표를 충족했다고 15일(현지시각) 발표했다. 이번 ...
- 2024-03-19
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- 중국 베이진 PD-1 억제제 ‘테빔브라’ 식도편평세포암 2차 치료제 FDA 허가
- 중국 베이징, 스위스 바젤, 미국 매사추세츠주 캠브리지에 근거를 둔 중국계 글로벌 바이오기업인 베이진선저우(Beigene 百濟神州北京生物科技有限公司, 나스닥 BGNE)는 PD-1 면역관문억제제 ‘테빔브라’(Tev...
- 2024-03-15
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- 마드리갈파마슈티컬스 ‘레즈디프라’(레스메티롬) FDA 최초 MASH 치료제 승인
- 미국 펜실베이니아주 필라델피아 인근 웨스트 콘스호호켄(West Conshohocken) 소재 마드리갈파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals, 나스닥 MDGL)가 개발한 ‘레즈디프라’(Rezdiffra, 성분명 레스메티롬 resmetirom, 개발코...
- 2024-03-15
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- 미럼파마슈티컬스 ‘리브말리’ 진행성 가족성 간내 담즙정체(PFIC) 적응증 추가
- 미국 캘리포니아주 포스터시티(FOSTER CITY) 소재 희귀간질환 치료제 개발 선도기업인 미럼파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals, 나스닥 MIRM)는 ‘리브말리’(LIVMARLI 성분명 마랄릭시바트 maralixibat)가 5세 이상의 진...
- 2024-03-14
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- 중국계 美 엑스커버리 ALK 저해제 비소세포폐암 후보 ‘엔사티닙’ FDA 신약승인신청
- 미국 플로리다주 마이애미에 소재한 홍콩계 항암제 전문 제약기업 엑스커버리 홀딩스(Xcovery Holdings)는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 저해제 엔사티닙(ensartinib)의 신약승인신청이 미...
- 2024-03-14
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- 얀센(J&J) ‘트렘피어’ 중등도~고도 활동성 성인 궤양성대장염 추가 FDA 신청
- 존슨앤드존슨(얀센)은 IL-23 p19 억제제인 판상건선 및 건선성관절염 치료제인 ‘트렘피어프리필드시린지주’(Tremfya, 성분명 구셀쿠맙 Guselkumab)의 중등도~고도 활동성을 나타내는 성인 궤양성대장염 적응...
- 2024-03-13
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- 리제네론 ‘프랄런트’ 8세 이상 소아 이형접합(HeFH) 가족성 고지혈증 적응증 FDA 추가 승인
- 미국 뉴욕주 태리타운의 리제네론파마슈티컬스는 콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트펜주’(PRALUENT, 성분명 알리로쿠맙 alirocumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘8세 이상의 소아 이형접합 가족성 고콜레스...
- 2024-03-12
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- 화이자 ‘베스폰사’ 1세 이상 CD22 양성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 적응증 추가
- 화이자의 백혈병 치료제 ‘베스폰사주’(Besponsa 성분명 이노투주맙 오조가마이신, inotuzumab ozogamicin)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1세 이상의 소아 재발성 또는 불응성 CD22 항체 양성 B세포 전구체 급...
- 2024-03-11
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- 노보노디스크 ‘위고비’ 비만 환자 심혈관위험 감소 FDA 승인 … 수명연장 도움
- 덴마크 제약사 노보노디스크는 비만 치료제 ‘위고비프리필드펜’(Wegovy, 성분명 세마글루타이드·semaglutide)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심혈관 위험 감소 효과가 있음을 인정해주는 ‘적응증 확대’...
- 2024-03-10
