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- 사노피·리제네론, '케브라자' 소아 특발성 관절염 FDA 추가 승인
- 사노피와 리제네론의 IL-6 억제제 계열 단일클론항체 피하주사 ‘케브자라’(Kevzara 성분명 사릴루맙, sarilumab)가 류마티스 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA)적응증을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인...
- 2024-06-12
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- 쿄와기린, 미국에 첫 생물학적 제제 제조시설 신설 투자
- 쿄와기린(Kyowa Kirin)이 미국 노스캐롤라이나주 샌포드에 새로운 생물학적 제제 제조시설을 신설한다고 10일 발표했다. 이 시설은 북미에 최초로 설립되는 제조시설로, 쿄와기린의 임상 파이프라인을 발전...
- 2024-06-12
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- 베이진 국내도입 세번째 항암신약 윤곽...자니다타맙 中신청 수락
- 베이진(BeiGene)이 한국시장에 도입하게될 세번째 항암제 신약이 윤곽을 드러냈다. HER2 양성 담도암치료를 위한 자니다타맙(Zanidatamab)의 승인신청이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 10일 수락받았다. ...
- 2024-06-12
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- 美상원, 노보의 오젬픽·위고비 높은약가 관련 7월 10일 청문회
- 미국 상원은 노보노디스의 당뇨와 비만치료제 오젬픽과 위고비가 다른 국가에 비에 높게 책정된 문제를 다루기 위한 청문회를 개최한다. 상원 건강교육노동연금위원회(HELP) 위원장 버니 샌더스 상원의원...
- 2024-06-12
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- FDA, 추가적응증 승인거부 '헤틀리오즈'관련 청문회 기회 제공
- FDA는 승인을 거부한 반다(Vanda) 파마슈티컬스사의 헤틀리오즈(Hetlioz/타시멜테온)의 불면증 추가 적응증 관련 청문기회를 제공키로 했다. FDA는 7일자 연방관보를 통해 반다사의 요청에 따라 헤틀리오즈의 ...
- 2024-06-12
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- FDA, 담즙성간경변증 치료제 '아이퀴르보' 가속승인
- FDA가 입센의 아잌퀴르보(Iqirvo 성분 엘라피브라노르, elafibranor) 80mg정을 1차 담즙성 간경변증 치료제로 가속 승인했다. 적응증은 우르소데옥시콜산(UDCA)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 PBC성인 환자를 대...
- 2024-06-12
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- 독일 기밀약가제 도입 논란에 릴리가 뭇매 맞은 사연
- 독일이 전통적으로 지켜오던 약가공개원칙을 깨고 기밀약가제도를 도입 추진하면서 정부와 의회가 첨예하게 대립하는 가운데 2형 당뇨와 비만치료를 위한 마운자로의 급여 논의를 진행 중인 릴리에게 불...
- 2024-06-12
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- FDA, '타그리소' 3기 절제불가능 NSCLC 2차요법 추가신청 수락
- FDA는 3기 절제불가능한 표피성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 적응증로한 아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)에 대한 추가적응증 승인신청을 수락했다. 아스트라제나카는...
- 2024-06-11
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- FDA, 에자이의 레켐비 월1회 정맥주사 유지요법 신청 수락
- FDA는 에자이(Eisai)의 알츠하이머병 치료제 레켐비(레카네맙)의 월1회 정맥 주사 유지 요법에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 수락했다. 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)는 9일 알츠하이머병 치료제...
- 2024-06-11
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- GSK, 스프링웍스와 다발성골수종 `개발협력 계약 해지 통보
- GSK는 블렌렙과 병용요법제로 개발이 진행되고 있는 니로가세스타트(상품명 옥시베오/Ogsiveo)와 관련, 스프링웍스와 협력계약의 해지를 통보했다. 스프링웍스는 지난 6일 공시를 통해 경구용 감마 세크레...
- 2024-06-11
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- 모더나, 독감 및 코로나19 결합 백신 3상 긍정적 결과 발표
- 모더나는 독감과 코로나19를 동시에 예방할 수 있는 결합백신 mRNA-1083의 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했다. 모더나는 10일 독감과 코로나19 예방을 위한 투인원 콤보백신 후보 mRNA-1083이 50세 이...
- 2024-06-11
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- 북유럽 공동 의료기술평가연합 '피노세'...5개국 JNHB로 협업 확장
- 북유럽 공동 의료기술평가 연합 '피노세(FINOSE /이전 노르딕 파마슈티컬스 포럼)가 5개국의 참여하는 북유럽 공동 의료기술평가기구(JNHB/Joint Nordic HTA-Bodies)로 최근 확대 개편됐다. 베네룩사, 발레타와 함께...
- 2024-06-11
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- FDA, 알미랄의 광선각화증 '클리시리' 적응증 확대 승인
- FDA는 스페인 소재 알미랄의 광선각화증 치료제 클리시리(Klisyri 성분명 티르바니불린, Tirbanibulin)의 적응증를 추가 확대 승인했다. 클리시리는 2020년 FDA 승인을 받은 광선각화증 치료를 위한 최초의 미소세...
- 2024-06-11
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- FDA자문위, 릴리의 AD치료제 도나네맙 만장일치 승인권고
- FDA 자문위원회는 릴리의 알츠하이머 치료제 후보 도나네맙에 대해 만장일치로 승인을 권고했다. 중추신경계 약물 자문위는 10일 릴리가 승인신청한 알츠하이머치료제 도나네맙에 대해 논의, 자문위원 11...
- 2024-06-11
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- 황반변성 치료 아바스틴 참조 바이오베터 유럽승인
- 황반변성 치료를 위한 아바스틴(베바시주맙) 참조 바이오시밀러(베터)가 유럽승인을 받았다. 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics) 이와관련 베바시주맙의 치료 적응증을 달리하는 황반변성 치료를 위한 ...
- 2024-06-11
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- 암젠, 데노수맙 시밀러 관련 셀트리온 상대 소송 제기
- 암젠은 지난 5월 28일 뉴저지 지방법원에 셀트리온을 상대로 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia)와 항암제 엑스지바(XGEVA)를 참조하는 데노수맙 바이오시밀러 특허 소송을 제기했다. 암젠은 산도스를 상대로 ...
- 2024-06-11
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- 재즈파마, HER2 표적 이중항체 담도암 FDA 승인신청 접수
- 재즈파마슈티컬스의 HER2 표적 이중항체 자니다타맙(Zanidatamab)이 담도암을 적응증으로 FDA 승인신청이 접수됐다.FDA는 지난 5월 29일, 이전 치료를 받은 절제 불가능한, 국소 진행 또는 전이성인 인간 표피성...
- 2024-06-10
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- 로슈, 알렉센자 ALK 양성 NSCLC 보조요법 유럽 승인
- 로슈의 역형성 림프종 키나제(ALK) 억제제 알레센자 캡슐(알렉티닙)이 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 후 보조요법으로 유럽 승인을 받았다.로슈는 10일 유럽위원회가 ALK 양성 NSCLC 환자의 종양 절...
- 2024-06-10
