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- 영국, 정부예방접종 RSV백신 '화이자' 선택...멋쩍은 GSK·AZ
- 영국 정부의 국가 예방접종 사업 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신으로 화이자의 애브리스보(Abrysvo)가 선택됐다. 안방을 내준 아렉스비(Arexvy)를 보유한 GSK와 영유아 접종 예방 항체 베이포투스(니세르비...
- 2024-06-25
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- 앨라일람, 암부트라 ATTR-CM 3상 성공...FDA 승인 신청 추진
- 앨라일람이 암부트라(Amvuttra, 성분명 부트리시란 Vutrisiran)가 긍정적인 3상 임상 결과를 기반으로 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 적응증에 대해 FDA 규제 승인을 추진한다. 앞서 온파트...
- 2024-06-25
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- 다이이찌산쿄, 최초 EZH1/2 이중 억제 혈액암치료제 日 추가 승인
- 다이이찌 산쿄의 최초 EZH1/2 이중 억제제 '에즈하미라'(Ezharmira, 'エザルミラ 발레메토스타트 Valemetostat)가 일본에서 재발성 불응성 말초 T세포 림프종(PTCL) 성인 환자의 치료를 적응증으로 추가 승인을 받았...
- 2024-06-25
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- 다케다, 'P-CAB 보신티' 선파마와 시플라 등 총 3개사와 인도 판권 계약
- 다케다는 P-CAB 보신티(보노프라잔, 일본 Takecab, 미국 Voquezna)의 인도 판매 권리를 선파마와 시플라에 제공하는 계약을 체결했다. 인도 소재 시플라(Cipla)와 선(Sun) 파마슈티컬은 각각 20일과 21일 다케다와 보...
- 2024-06-24
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- 당뇨병 적응증 없는 SGLTi '인페파' 1형 당뇨 FDA 재도전
- 당뇨병 치료 적응증을 얻지 못하고 심부전 치료제로 먼저 승인을 받은 SGLT1/2 억제제 '인페파'(Inpefa, 소타글리플로진, sotagliflozin)가 1형 당뇨병 환자 치료 적응증으로 FDA 승인에 재도전한다. 렉시콘 파마슈...
- 2024-06-24
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- 위고비, 심부전의 경우 여성이 남성보다 체중감량효과 높아
- 위고비, 심부전의 경우 여성이 남성보다 체중감량 효과 높아연구진, 체지방 분포와 염증 수준 등의 차이에 기인 설명남녀 간의 비슷한 체중감량 효과를 제시했던 노보노디스크의 비만치료제 위고비(세마...
- 2024-06-24
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- 노보, 혈우병A 이중항체 후보 Mim8 연간출혈률 획기적 감소
- 노보노디스크는 A형 혈우병 치료를 위한 이중항체 후보 Mim8이 높은 연간 출혈률(ABR) 감소 효과를 제시했다고 발표했다. 노보디스크는 26일까지 방콩에서 열리는 국제혈전지혈학회(ISTH) 12세 이상 청소년 및...
- 2024-06-24
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- BMS, 옵디보 피하주사제형 유럽승인신청 수락
- BMS는 옵디보 피하주사제형에 대한 유럽승인신청이 수락됐다고 21일 발표했다. 지난 5월 FDA 승인신청을 먼저 수락받은 바 있다. 승인신청 적응증은 옵디보가 보유한 이전 승인을 받은 모든 고형종양으로 FDA...
- 2024-06-24
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- 로슈의 발작성야간혈색소뇨증 신약 '피아스키' FDA 승인
- 로슈의 발작성 야간혈색소뇨증 (PNH) 신약 피아스키(Piasky 크로발리맙, Crovalimab)이 FDA로 부터 20일 승인을 받았다. 피아스키(또는 피아스카이)는 보체단백질 C5를 표적으로 하는 항체치료제로 올해 2월 중국...
- 2024-06-24
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- 루마크라스 넘어선 후발 크라자티...FDA 대장암 추가승인
- BMS의 KRSA 표적 비소세포암치료제 '크라자티'(KRAZATI, 성분명 아다그라십, Adagrasib)이 FDA로 부터 대장직장암 2차 치료제로 가속승인을 받았다.크자자티는 22년 12월 12일 승인받은 두번째 KRAS 표적 항암제로 KRAS...
- 2024-06-24
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- FDA '인터체인저블 바이오시밀러’ 지정 위한 추가 임상연구 절차 없애기로
- 미국 식품의약국(FDA)이 ‘인터체인저블 바이오시밀러’(Interchangeable Biosimilar) 제도 개선을 통해 바이오시밀러의 진입 장벽을 낮추기로 했다. 미국은 2019년부터 인터체인저블 바이오시밀러 제도를 운영...
- 2024-06-21
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- PTC, 헌팅턴병 후보 'PTC518' 긍정적 임상결과 기반 임상보류 해제
- PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)는 20일 헌팅턴병(Huntington's Disease, HD) 치료제 후보 PTC518의 2상 PIVOT-HD 연구 중간 결과를 발표했다. 12개월간의 치료 결과, 혈액 및 뇌척수액(CSF)에서 돌연변이 헌팅틴(mHTT) 단백질...
- 2024-06-21
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- 반다, 과소평가 판단으로 2건의 인수제안 모두 거부 결정
- 반다 파마슈티컬즈(Vanda Pharmaceuticals)는 두 건의 인수 제안이 회사를 과소평가했다고 판단, 모두 거부하기로 결정했다. 반다는 19일 이사회를 통해 영국 케임브리지 소재 중견 제약사인 사이클 그룹 홀딩스(...
- 2024-06-21
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- 유전자치료제 두번째 블럭버스터 예고...엘레비디스 FDA 승인확대
- 로슈와 사렙타의 듀시엔형 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료를 위한 유전자치료제 엘레비디스(ELEVIDYS, delandistrogene moxeparvovec)가 FDA로부터 적응증을 확대 승인받았다.또 기존 적응증에 대해서는 가...
- 2024-06-21
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- J&J, 트렘피어 '크론병' 적응증 확보 순항... SC유도요법 3상 성공
- 존슨앤드존슨은 인터루킨-23 억제제 트렘피어(쿠셀쿠맙 Guselkumab)의 크론병에 대한 추가 적응증 확보를 위한 임상 결과물을 추가했다. 존슨앤드존슨은 20일 크론병 환자를 위한 트렘피어 SC(피하주사) 유도...
- 2024-06-21
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- FDA, 겨드랑이 다한증 치료제 '소프드라' 국소용 겔 승인
- FDA은 20일 보타닉스(Botanix)의 겨드랑이 다한증 치료를 적응증으로 소프드라(Sofdra, 소프피로니움/sofpironium) 12.45% 국소용 겔을 승인했다. 소프드라의 적응증은 성인과 9세 이상의 아동에서 일차성 겨드랑이 ...
- 2024-06-21
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- TNBC실패 아쉬움 달랜 트루캅, ER+ HER2- 유방암 유럽승인
- 아스트라제네카의 AKT억제 표적항암제 트루캅’(Truqap, 성분명 카피바서팁, capivasertib)이 유방암 치료를 적응증으로 유럽승인을 받았다. 앞서 지난 10일 TNBC(삼중음성 유방암) 임상의 실패 소식을 전한 직후 ...
- 2024-06-21
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- 1년 2회 HIV치료제 선렌카 '노출전 예방목적 투약' 100% 효과
- 길리어드는 1년 2회 투약하는 HIV치료제 선렌카(Sunlenca, 레나카파비르 lenacapavir)의 예방목적 투여(PrEP)의 첫 긍정적 3상 결과를 발표했다.길리어드는 20일 시스젠더 여성을 대상으로 선렌카의 인간면역결핍 ...
- 2024-06-21
